Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

22 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Research Site
      • Tours Cedex, Francia
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Funchal, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Croydon, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Research Site
      • Poole, Regno Unito
        • Research Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Chomutov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna
        • Research Site
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spagna
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Molndal, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
  • Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
  • Natural menopause with last menses > 1 year ago,
  • Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
  • Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
  • Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

  • Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
  • Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1839IL/0223
  • D7913C00223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Gefitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi