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Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

22 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

185

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Clermont Ferrand, Francia
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, Francia
    - Research Site
  - Tours Cedex, Francia
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Francia
    - Research Site
Portogallo
- - Coimbra, Portogallo
    - Research Site
  - Funchal, Portogallo
    - Research Site
  - Lisboa, Portogallo
    - Research Site
Regno Unito
- - Bournemouth, Regno Unito
    - Research Site
  - Croydon, Regno Unito
    - Research Site
  - Dundee, Regno Unito
    - Research Site
  - Leeds, Regno Unito
    - Research Site
  - Liverpool, Regno Unito
    - Research Site
  - London, Regno Unito
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
    - Research Site
  - Poole, Regno Unito
    - Research Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Regno Unito
    - Research Site
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca
    - Research Site
  - Chomutov, Repubblica Ceca
    - Research Site
  - Ostrava, Repubblica Ceca
    - Research Site
  - Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca
    - Research Site
  - Praha 2, Repubblica Ceca
    - Research Site
Spagna
- - A Coruna, Spagna
    - Research Site
  - Sevilla, Spagna
    - Research Site
  - Valencia, Spagna
    - Research Site
  - Zaragoza, Spagna
    - Research Site
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna
    - Research Site
- Jaén
  - Jaen, Jaén, Spagna
    - Research Site
Svezia
- - Göteborg, Svezia
    - Research Site
  - Molndal, Svezia
    - Research Site
  - Stockholm, Svezia
    - Research Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Research Site
  - Debrecen, Ungheria
    - Research Site
  - Kecskemet, Ungheria
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
Natural menopause with last menses > 1 year ago,
Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità