Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

22. april 2009 oppdatert av: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

185

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Clermont Ferrand, Frankrike
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, Frankrike
    - Research Site
  - Tours Cedex, Frankrike
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Frankrike
    - Research Site
Portugal
- - Coimbra, Portugal
    - Research Site
  - Funchal, Portugal
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal
    - Research Site
Spania
- - A Coruna, Spania
    - Research Site
  - Sevilla, Spania
    - Research Site
  - Valencia, Spania
    - Research Site
  - Zaragoza, Spania
    - Research Site
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spania
    - Research Site
- Jaén
  - Jaen, Jaén, Spania
    - Research Site
Storbritannia
- - Bournemouth, Storbritannia
    - Research Site
  - Croydon, Storbritannia
    - Research Site
  - Dundee, Storbritannia
    - Research Site
  - Leeds, Storbritannia
    - Research Site
  - Liverpool, Storbritannia
    - Research Site
  - London, Storbritannia
    - Research Site
  - Manchester, Storbritannia
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
    - Research Site
  - Poole, Storbritannia
    - Research Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Storbritannia
    - Research Site
Sverige
- - Göteborg, Sverige
    - Research Site
  - Molndal, Sverige
    - Research Site
  - Stockholm, Sverige
    - Research Site
Tsjekkisk Republikk
- - Brno, Tsjekkisk Republikk
    - Research Site
  - Chomutov, Tsjekkisk Republikk
    - Research Site
  - Ostrava, Tsjekkisk Republikk
    - Research Site
  - Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk
    - Research Site
  - Praha 2, Tsjekkisk Republikk
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Research Site
  - Debrecen, Ungarn
    - Research Site
  - Kecskemet, Ungarn
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
Natural menopause with last menses > 1 year ago,
Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Studieleder: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene