Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

22. april 2009 opdateret af: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

185

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Bournemouth, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Croydon, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Dundee, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Leeds, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Manchester, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Poole, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
Frankrig
- - Clermont Ferrand, Frankrig
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, Frankrig
    - Research Site
  - Tours Cedex, Frankrig
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Frankrig
    - Research Site
Portugal
- - Coimbra, Portugal
    - Research Site
  - Funchal, Portugal
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal
    - Research Site
Spanien
- - A Coruna, Spanien
    - Research Site
  - Sevilla, Spanien
    - Research Site
  - Valencia, Spanien
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanien
    - Research Site
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
    - Research Site
- Jaén
  - Jaen, Jaén, Spanien
    - Research Site
Sverige
- - Göteborg, Sverige
    - Research Site
  - Molndal, Sverige
    - Research Site
  - Stockholm, Sverige
    - Research Site
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet
    - Research Site
  - Chomutov, Tjekkiet
    - Research Site
  - Ostrava, Tjekkiet
    - Research Site
  - Ostrava - Poruba, Tjekkiet
    - Research Site
  - Praha 2, Tjekkiet
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Research Site
  - Debrecen, Ungarn
    - Research Site
  - Kecskemet, Ungarn
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
Natural menopause with last menses > 1 year ago,
Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Studieleder: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier