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Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

22 de abril de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

185

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruna, Espanha
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Research Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha
        • Research Site
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Espanha
        • Research Site
  • França
      • Clermont Ferrand, França
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, França
        • Research Site
      • Tours Cedex, França
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, França
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungria
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Funchal, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Research Site
      • Croydon, Reino Unido
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Poole, Reino Unido
        • Research Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Chomutov, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, República Checa
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Research Site
      • Molndal, Suécia
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
  • Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
  • Natural menopause with last menses > 1 year ago,
  • Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
  • Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
  • Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

  • Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
  • Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1839IL/0223
  • D7913C00223

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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