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Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

2009년 4월 22일 업데이트: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

185

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Research Site
      • Molndal, 스웨덴
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인
        • Research Site
      • Valencia, 스페인
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인
        • Research Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인
        • Research Site
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, 스페인
        • Research Site
  • 영국
      • Bournemouth, 영국
        • Research Site
      • Croydon, 영국
        • Research Site
      • Dundee, 영국
        • Research Site
      • Leeds, 영국
        • Research Site
      • Liverpool, 영국
        • Research Site
      • London, 영국
        • Research Site
      • Manchester, 영국
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • Research Site
      • Poole, 영국
        • Research Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, 영국
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • Research Site
      • Chomutov, 체코 공화국
        • Research Site
      • Ostrava, 체코 공화국
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, 체코 공화국
        • Research Site
      • Praha 2, 체코 공화국
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • Research Site
      • Funchal, 포르투갈
        • Research Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • Research Site
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스
        • Research Site
      • Tours Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리
        • Research Site
      • Kecskemet, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
  • Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
  • Natural menopause with last menses > 1 year ago,
  • Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
  • Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
  • Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

  • Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
  • Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

2차 결과 측정

결과 측정
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1839IL/0223
  • D7913C00223

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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