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Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

22. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

185

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Clermont Ferrand, Frankreich
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, Frankreich
    - Research Site
  - Tours Cedex, Frankreich
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Frankreich
    - Research Site
Portugal
- - Coimbra, Portugal
    - Research Site
  - Funchal, Portugal
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal
    - Research Site
Schweden
- - Göteborg, Schweden
    - Research Site
  - Molndal, Schweden
    - Research Site
  - Stockholm, Schweden
    - Research Site
Spanien
- - A Coruna, Spanien
    - Research Site
  - Sevilla, Spanien
    - Research Site
  - Valencia, Spanien
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanien
    - Research Site
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
    - Research Site
- Jaén
  - Jaen, Jaén, Spanien
    - Research Site
Tschechische Republik
- - Brno, Tschechische Republik
    - Research Site
  - Chomutov, Tschechische Republik
    - Research Site
  - Ostrava, Tschechische Republik
    - Research Site
  - Ostrava - Poruba, Tschechische Republik
    - Research Site
  - Praha 2, Tschechische Republik
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Research Site
  - Debrecen, Ungarn
    - Research Site
  - Kecskemet, Ungarn
    - Research Site
Vereinigtes Königreich
- - Bournemouth, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Croydon, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Dundee, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Leeds, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Manchester, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Poole, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
Natural menopause with last menses > 1 year ago,
Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienleiter: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat