Endofenotyp pro zneužívání alkoholu u zdravých menšinových populací (DEFINE)
16. srpna 2019 aktualizováno: David Oslin, University of Pennsylvania
Definování endofenotypu pro zneužívání alkoholu: Zaměření na menšinové populace
Účelem studie je porozumět vztahu mezi tím, co jedinec zdědil od své rodiny (genetika), jak reaguje a jak se cítí po požití alkoholu, a jak reaguje na předléčení naltrexonem, lékem, který blokuje některé účinky. alkoholu a je schválen pro léčbu alkoholismu.
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii na africkém původu, protože neexistuje téměř žádný výzkum zaměřený na tuto skupinu a souvislost s genetikou.
Vyšetřovatelé se snaží do studie zapsat 40 lidí.
Účast bude sestávat ze 4 různých alkoholových výzev v cross-over designu.
Každá relace bude oddělena minimálně 10 dny.
Celkem proběhnou čtyři výzvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme testovat míru, do jaké specifické genetické markery mění vztah mezi subjektivními a objektivními měřítky odezvy na požití alkoholu u dospělých nezávislých na alkoholu afrického původu v laboratorním prostředí.
Ke splnění tohoto cíle budou k účasti nabráni dospělí nezávislí na alkoholu afrického původu, aby se splnil N-cíl 40 účastníků studie.
Po souhlasu, genotypizaci a dokončení základního hodnocení se zúčastní čtyř samostatných alkoholových provokačních sezení oddělených alespoň 10 dny.
Během každého sezení bude subjektům podán alkohol nebo simulovaná provokační sezení a předběžná léčba buď naltrexonem (50 mg/den) nebo placebem dvojitě zaslepeným způsobem.
Pořadí čtyř sezení bude náhodně přiděleno.
Během každého sezení bude měřena fyziologická a subjektivní odezva.
Vybereme subjekty, abychom zajistili stejný počet účastníků s alespoň jednou kopií alely Val6 ve srovnání s těmi, kteří jsou homozygotní pro alelu Ala6.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší
- Vypije méně než průměrně 21 nápojů/týden, přičemž ne více než 2 epizody přejídání za týden
- Afrického původu podle vlastní zprávy
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro celoživotní závislost na jakékoli látce jiné než nikotin
- Subjekty, které byly při screeningové návštěvě pozitivně testovány na drogy v moči na opioidy, kokain, marihuanu nebo amfetamin
- Subjekty, které splňují současná nebo celoživotní kritéria DSM-IV pro bipolární afektivní poruchu, schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu
- Přítomnost nestabilního nebo vážného zdravotního onemocnění; včetně anamnézy cévní mozkové příhody, záchvatové poruchy, závažného onemocnění jater (AST nebo ALT > 5x normální v době randomizace) nebo nestabilního srdečního onemocnění
- Potřebuje léčbu psychotropními léky (antidepresiva, antipsychotika, benzodiazepiny nebo léky stabilizující náladu)
- Ženy před menopauzou, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
- Diabetes závislý na inzulínu
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl ohrozit bezpečnou účast subjektu ve studii, jak stanoví PI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALC a NAL
alkohol a aktivní naltrexon
|
50 mg/den po dobu dvou dnů před relací alkoholové provokace
Ostatní jména:
Alkohol 190 proof připravený na 11% objem smíchaný s ovocnou šťávou.
|
|
Aktivní komparátor: Falešné ALC a NAL
„předstíraný“ alkohol a aktivní naltrexon
|
50 mg/den po dobu dvou dnů před relací alkoholové provokace
Ostatní jména:
nealkoholický placebo alkohol
|
|
Komparátor placeba: placebo pilulka a ALC
placebo naltrexon a alkohol
|
placebo pilulky
Alkohol 190 proof připravený na 11% objem smíchaný s ovocnou šťávou.
|
|
Komparátor placeba: placebo pilulka a Sham ALC
placebo naltrexon a placebo (nealkoholický) alkohol
|
placebo pilulky
nealkoholický placebo alkohol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvoufázová stupnice účinků alkoholu – stimulace
Časové okno: Během testovacích sezení
|
Změna z výchozí hodnoty na vrchol pro pocit stimulace po požití alkoholu Biphasic Alcohol Effects Scale – Stimulace: součet 7 položek, každá hodnocená na 11bodové Likertově stupnici (0=vůbec ne, 10=extrémně). Minimum=0, maximum=70, vyšší skóre=horší výsledek. |
Během testovacích sezení
|
|
Profil stavů nálady - Vigor
Časové okno: během relace výzvy
|
Změna z výchozí hodnoty na vrchol pro množství Vigor pociťované po požití alkoholu Profil stavů nálady - Síla: součet 6 položek, každá hodnocená na 5bodové Likertově stupnici (0: vůbec ne, 4: extrémně). Minimum=0, maximum=20, vyšší skóre = lepší výsledek |
během relace výzvy
|
|
Subjektivní vysoká ze stupnice alkoholu
Časové okno: při požití alkoholu
|
Změna z výchozí hodnoty na vrchol pro pocit, že jste po pití sami nahlášeni Subjective High from Alcohol Scale: součet 15 položek hodnocených na 8bodové Likertově škále (0-7). Minimum=0, maximum=105, vyšší skóre=horší výsledky |
při požití alkoholu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála bifázických účinků alkoholu – sedace
Časové okno: Během relace výzvy
|
Změna z výchozí hodnoty na vrchol množství sedace po požití alkoholu Škála bifázických účinků alkoholu - Sedace: součet 7 položek hodnocených na 11bodové Likertově škále (0=vůbec, 10=extrémně). Minimum=0, maximum=70, nižší skóre=horší výsledky |
Během relace výzvy
|
|
Profil stavů nálady – stupnice únavy
Časové okno: Během relace výzvy
|
Změna stupně únavy po požití alkoholu od základní hodnoty k vrcholu Profil stavů nálady - škála únavy: součet 5 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0=vůbec, 4=extrémně). Minimum=0, maximum=20, vyšší skóre=horší výsledek |
Během relace výzvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 803866
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .