Endofenotype for alkoholmisbrug i raske minoritetsbefolkninger (DEFINE)
16. august 2019 opdateret af: David Oslin, University of Pennsylvania
Definition af en endofænotype for alkoholmisbrug: et fokus på minoritetspopulationer
Formålet med undersøgelsen er at forstå sammenhængen mellem, hvad en person har arvet fra deres familie (genetik), hvordan de reagerer og føler sig efter at have drukket alkohol, og hvordan de reagerer på forbehandling med naltrexon, en medicin, der blokerer nogle af virkningerne. af alkohol og er godkendt til behandling af alkoholisme.
Efterforskerne udfører denne undersøgelse på dem af afrikansk afstamning, fordi der næsten ikke er nogen forskning fokuseret på denne gruppe og sammenhængen med genetik.
Efterforskerne søger at tilmelde 40 personer i undersøgelsen.
Deltagelsen vil bestå af 4 forskellige alkoholudfordringssessioner i et cross over design.
Hver session vil være adskilt med mindst 10 dage.
I alt vil der være fire udfordringssessioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at teste i hvilken grad specifikke genetiske markører ændrer forholdet mellem subjektive og objektive mål for respons på alkoholindtagelse blandt ikke-alkoholafhængige voksne af afrikansk afstamning i et laboratoriemiljø.
For at opfylde dette mål vil ikke-alkoholafhængige voksne af afrikansk afstamning blive rekrutteret til deltagelse for at opfylde N-målet på 40 forsøgsdeltagere.
Efter samtykke, genotypebestemmelse og fuldførelse af baseline-vurderingen vil de deltage i fire separate alkoholudfordringssessioner adskilt med mindst 10 dage.
Under hver af sessionerne vil forsøgspersonerne blive indgivet alkohol- eller sham-drik-udfordringssessioner og forbehandling med enten naltrexon (50 mg/dag) eller placebo på en dobbeltblind måde.
Rækkefølgen af de fire sessioner vil blive tilfældigt tildelt.
Under hver session vil fysiologisk og subjektiv respons blive målt.
Vi vil udvælge forsøgspersoner for at sikre det samme antal deltagere med mindst én kopi af Val6-allelen sammenlignet med dem, der er homozygote for Ala6-allelen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde og 21 år eller ældre
- Drikker mindre end et gennemsnit på 21 drinks/uge med ikke mere end 2 binge episoder om ugen
- Af afrikansk afstamning ved selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for livslang afhængighed af andre stoffer end nikotin
- Forsøgspersoner, der tester positivt på urinstoffet, screener for opioider, kokain, marihuana eller amfetamin ved screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der opfylder nuværende eller levetids DSM-IV-kriterier for bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller enhver psykotisk lidelse
- Tilstedeværelsen af ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom; inklusive anamnese med slagtilfælde, krampeanfald, alvorlig leversygdom (AST eller ALT > 5X normal på randomiseringstidspunktet) eller ustabil hjertesygdom
- Har brug for behandling med enhver psykotrop medicin (antidepressiv, antipsykotisk, benzodiazepin eller stemningsstabiliserende medicin)
- Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
- Insulinafhængig diabetes
- Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikre deltagelse i forsøget i fare som bestemt af PI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALC og NAL
alkohol og aktiv naltrexon
|
50 mg/dag i to dage før alkoholudfordringssessionen
Andre navne:
190 proof alkohol tilberedt til 11% volumen blandet med frugtjuice.
|
|
Aktiv komparator: Sham ALC og NAL
"sham" alkohol og aktiv naltrexon
|
50 mg/dag i to dage før alkoholudfordringssessionen
Andre navne:
ikke-alkoholisk placebo alkohol
|
|
Placebo komparator: placebo-pille og ALC
placebo naltrexon og alkohol
|
placebo piller
190 proof alkohol tilberedt til 11% volumen blandet med frugtjuice.
|
|
Placebo komparator: placebo-pille og Sham ALC
placebo naltrexon og placebo (ikke-alkoholisk) alkohol
|
placebo piller
ikke-alkoholisk placebo alkohol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale - Stimulering
Tidsramme: Under udfordringssessioner
|
Skift fra baseline til top for følelsen af stimulation efter alkoholindtagelse Bifasisk alkoholeffektskala - Stimulering: summen af 7 genstande, hver vurderet på 11-punkts Likert-skalaen (0=slet ikke, 10=ekstremt). Minimum=0, maksimum=70, højere score=værre resultat. |
Under udfordringssessioner
|
|
Profil af Mood States - Vigor
Tidsramme: under udfordringssessionen
|
Skift fra baseline til top for mængden af Vigor oplevet efter alkoholindtagelse Profil af humørtilstande - Vigor: summen af 6 genstande hver vurderet på 5-punkts Likert-skalaen (0: slet ikke, 4: ekstremt). Minimum=0, maksimum=20, højere score = bedre resultat |
under udfordringssessionen
|
|
Subjektiv høj fra alkoholskalaen
Tidsramme: under alkoholindtagelsen
|
Skift fra baseline til top for den selvrapporterede følelse af at være høj efter at have drukket Subjektiv høj fra alkoholskalaen: summen af 15 elementer vurderet på en 8-punkts Likert-skala (0-7). Minimum=0, maksimum=105, højere score=dårligere resultater |
under alkoholindtagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale - Sedation
Tidsramme: Under udfordringssessionen
|
Skift fra baseline til toppen af mængden af sedation efter indtagelse af alkohol Bifasisk alkoholeffektskala - Sedation: summen af 7 genstande vurderet på 11-punkts Likert-skalaen (0=slet ikke, 10=ekstremt). Minimum=0, maksimum=70, lavere score=dårligere resultater |
Under udfordringssessionen
|
|
Profil af humørtilstande - træthedsskala
Tidsramme: Under udfordringssessionen
|
Ændring fra baseline til toppen af graden af træthed oplevet efter alkoholindtagelse Profil af humørtilstande - Træthedsskala: summen af 5 elementer vurderet på 5-punkts Likert-skalaen (0=slet ikke, 4=ekstremt). Minimum=0, maksimum=20, højere score=dårligere resultat |
Under udfordringssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2005
Først opslået (Skøn)
21. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 803866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .