Endofenotyyppi alkoholin väärinkäytölle terveissä vähemmistöväestössä (DEFINE)
perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: David Oslin, University of Pennsylvania
Endofenotyypin määrittäminen alkoholin väärinkäytölle: keskittyminen vähemmistöihin
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää suhdetta sen välillä, mitä yksilö on perinyt perheestään (genetiikka), miten hän reagoi ja tuntee alkoholin nauttimisen jälkeen ja miten hän reagoi esihoitoon naltreksonilla, lääkkeellä, joka estää osan vaikutuksista. alkoholia ja se on hyväksytty alkoholismin hoitoon.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta afrikkalaisista syntyperäisistä, koska tähän ryhmään ja genetiikkaan liittyvää tutkimusta ei ole juurikaan tehty.
Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan tutkimukseen 40 henkilöä.
Osallistuminen koostuu 4 erilaisesta alkoholihaasteistunnosta cross over -suunnittelussa.
Jokaisen istunnon välillä on vähintään 10 päivää.
Haasteistuntoja on yhteensä neljä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme, että testataan, missä määrin tietyt geneettiset markkerit muuttavat suhdetta subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden välillä alkoholin nauttimiseen liittyvien vasteiden välillä alkoholista riippumattomien afrikkalaista syntyperää olevien aikuisten keskuudessa laboratorioympäristössä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi afrikkalaissyntyisiä alkoholista riippumattomia aikuisia rekrytoidaan osallistumaan 40 kokeen suorittajan N-tavoitteen saavuttamiseksi.
Suostumuksen, genotyypin ja perusarvioinnin jälkeen he osallistuvat neljään erilliseen alkoholihaasteistuntoon, joiden välillä on vähintään 10 päivää.
Jokaisen istunnon aikana koehenkilöille annetaan alkoholin tai näennäisen juomisen haasteistuntoja ja esihoito joko naltreksonilla (50 mg/vrk) tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä.
Neljän istunnon järjestys määrätään satunnaisesti.
Jokaisen istunnon aikana mitataan fysiologinen ja subjektiivinen vaste.
Valitsemme koehenkilöt varmistaaksemme, että osallistujia on yhtä monta, jolla on vähintään yksi kopio Val6-alleelista, verrattuna niihin, jotka ovat homotsygoottisia Ala6-alleelin suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja vähintään 21-vuotias
- Juo alle keskimäärin 21 annosta viikossa ja enintään 2 humalaa viikossa
- Afrikkalaista syntyperää oman ilmoituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV-kriteerit elinikäiselle riippuvuudelle muista aineista kuin nikotiinista
- Koehenkilöt, joiden virtsan huumeseulonnassa tulos opioidien, kokaiinin, marihuanan tai amfetamiinin varalta seulontakäynnillä
- Potilaat, jotka täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai minkä tahansa psykoottisen häiriön nykyiset tai elinikäiset DSM-IV-kriteerit
- Epävakaan tai vakavan lääketieteellisen sairauden esiintyminen; mukaan lukien aiempi aivohalvaus, kohtaushäiriö, vaikea maksasairaus (AST tai ALAT > 5X normaali satunnaistamisen aikaan) tai epästabiili sydänsairaus
- Tarvitsee hoitoa millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä (masennuslääke, psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiini tai mielialaa stabiloiva lääke)
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisen osallistumisen tutkimukseen PI:n määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALC ja NAL
alkoholi ja aktiivinen naltreksoni
|
50 mg/vrk kahden päivän ajan ennen alkoholihaasteistuntoa
Muut nimet:
190 proof alkoholia valmistettu 11 tilavuusprosenttiin sekoitettuna hedelmämehuun.
|
|
Active Comparator: Huijaus ALC ja NAL
"vale"alkoholi ja aktiivinen naltreksoni
|
50 mg/vrk kahden päivän ajan ennen alkoholihaasteistuntoa
Muut nimet:
alkoholiton plaseboalkoholi
|
|
Placebo Comparator: lumelääke ja ALC
lumelääke naltreksoni ja alkoholi
|
lumelääkkeet
190 proof alkoholia valmistettu 11 tilavuusprosenttiin sekoitettuna hedelmämehuun.
|
|
Placebo Comparator: lumelääkepilleri ja Sham ALC
lumelääke naltreksoni ja lumelääke (alkoholiton) alkoholi
|
lumelääkkeet
alkoholiton plaseboalkoholi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifaasisten alkoholivaikutusten asteikko - stimulaatio
Aikaikkuna: Haastesessioiden aikana
|
Muuta lähtötilanteesta huippuun stimulaation tunteen saamiseksi alkoholin nauttimisen jälkeen Bifaasisten alkoholivaikutusten asteikko - Stimulaatio: 7 kohdan summa, joista jokainen on arvioitu 11 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin). Minimi = 0, maksimi = 70, korkeammat pisteet = huonompi tulos. |
Haastesessioiden aikana
|
|
Kavereita Mood States - Vigor
Aikaikkuna: haasteistunnon aikana
|
Muuta lähtötasosta huippuun alkoholin nauttimisen jälkeen koetun Vigor-määrän osalta Mielialaprofiili - Vigor: 6 kohteen summa, joista kukin on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (0: ei ollenkaan, 4: erittäin). Minimi=0, maksimi=20, korkeammat pisteet = parempi tulos |
haasteistunnon aikana
|
|
Subjektiivinen korkea alkoholiasteikko
Aikaikkuna: alkoholin nauttimisen aikana
|
Muutos lähtötilanteesta huippuun, kun tunnet itsesi ylenpalttisen juomisen jälkeen Subjektiivinen korkea alkoholiasteikolla: 15 kohteen summa, jotka on arvioitu 8 pisteen Likert-asteikolla (0-7). Minimi=0, maksimi=105, korkeammat pisteet=huonommat tulokset |
alkoholin nauttimisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale - Sedatio
Aikaikkuna: Haasteistunnon aikana
|
Alkoholin nauttimisen jälkeisen sedaation määrän muutos lähtötilanteesta huippuun Kaksivaiheisten alkoholivaikutusten asteikko - Sedaatio: 7 pisteen summa, jotka on arvioitu 11 pisteen Likert-asteikolla (0=ei ollenkaan, 10=erittäin). Minimi=0, maksimi=70, pienemmät pisteet=huonommat tulokset |
Haasteistunnon aikana
|
|
Mielialatilojen profiili - Väsymysasteikko
Aikaikkuna: Haasteistunnon aikana
|
Alkoholin nauttimisen jälkeen koetun väsymysasteen muutos lähtötilanteesta huippuun Mielialaprofiili - Väsymysasteikko: 5 pisteen summa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0=ei ollenkaan, 4=erittäin). Minimi = 0, maksimi = 20, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos |
Haasteistunnon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 803866
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .