Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endofenotype for alkoholmisbruk i friske minoritetspopulasjoner (DEFINE)

16. august 2019 oppdatert av: David Oslin, University of Pennsylvania

Definere en endofenotype for alkoholmisbruk: et fokus på minoritetspopulasjoner

Hensikten med studien er å forstå sammenhengen mellom hva en person arvet fra familien sin (genetikk), hvordan de reagerer og føler seg etter å ha drukket alkohol, og hvordan de reagerer på forbehandling med naltrekson, en medisin som blokkerer noen av effektene. av alkohol og er godkjent for behandling av alkoholisme. Etterforskerne gjennomfører denne studien på de av afrikansk avstamning fordi det nesten ikke er forskning fokusert på denne gruppen og assosiasjonen med genetikk. Etterforskerne søker å registrere 40 personer i studien. Deltakelsen vil bestå av 4 ulike alkoholutfordringsøkter i cross over design. Hver økt vil være atskilt med minst 10 dager. Totalt blir det fire utfordringsøkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å teste i hvilken grad spesifikke genetiske markører endrer forholdet mellom subjektive og objektive mål for respons på alkoholinntak blant ikke-alkoholavhengige voksne av afrikansk avstamning i et laboratoriemiljø. For å nå dette målet, vil ikke-alkoholavhengige voksne av afrikansk avstamning bli rekruttert for deltakelse for å nå N-målet om 40 forsøksfullførere. Etter samtykke, genotyping og fullført baselinevurdering, vil de delta i fire separate alkoholutfordringsøkter atskilt med minst 10 dager. Under hver av øktene vil forsøkspersonene bli administrert alkohol- eller falske drikkingsøkter og forbehandling med enten naltrekson (50 mg/dag) eller placebo på en dobbeltblind måte. Rekkefølgen på de fire øktene blir tilfeldig tildelt. Under hver økt vil fysiologisk og subjektiv respons bli målt. Vi vil velge forsøkspersoner for å sikre like mange deltakere med minst én kopi av Val6-allelen sammenlignet med de som er homozygote for Ala6-allelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne og 21 år eller eldre
  • Drikker mindre enn et gjennomsnitt på 21 drinker/uke med ikke mer enn 2 overstadig episoder per uke
  • Av afrikansk avstamning etter egenrapport

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for livstidsavhengighet av andre stoffer enn nikotin
  • Personer som tester positivt på urinstoffet screener for opioider, kokain, marihuana eller amfetamin ved screeningbesøket
  • Personer som oppfyller gjeldende eller livslange DSM-IV-kriterier for bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse
  • Tilstedeværelsen av ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom; inkludert historie med hjerneslag, anfallsforstyrrelse, alvorlig leversykdom (AST eller ALAT > 5X normal på randomiseringstidspunktet), eller ustabil hjertesykdom
  • Trenger behandling med alle psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotiske, benzodiazepiner eller stemningsstabiliserende medisiner)
  • Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
  • Insulinavhengig diabetes
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som kan sette forsøkspersonens trygge deltakelse i forsøket i fare som bestemt av PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALC og NAL
alkohol og aktivt naltrekson
Legemiddel: Naltrekson
50 mg/dag i to dager før alkoholutfordringsøkten
Andre navn:
  • ReVia
Annen: alkohol
190 proof alkohol tilberedt til 11 % volum blandet med fruktjuice.
Aktiv komparator: Sham ALC og NAL
"sham" alkohol og aktivt naltrekson
Legemiddel: Naltrekson
50 mg/dag i to dager før alkoholutfordringsøkten
Andre navn:
  • ReVia
Annen: Skum alkohol
alkoholfri placebo alkohol
Placebo komparator: placebo-pille og ALC
placebo naltrekson og alkohol
Legemiddel: placebo
placebo piller
Annen: alkohol
190 proof alkohol tilberedt til 11 % volum blandet med fruktjuice.
Placebo komparator: placebo pille og Sham ALC
placebo naltrekson og placebo (alkoholholdig) alkohol
Legemiddel: placebo
placebo piller
Annen: Skum alkohol
alkoholfri placebo alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biphasic Alcohol Effects Scale - Stimulering
Tidsramme: Under utfordringsøkter

Bytt fra baseline til topp for følelsen av stimulering etter alkoholinntak

Bifasisk alkoholeffektskala - Stimulering: summen av 7 elementer hver vurdert på en 11-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 10=ekstremt). Minimum=0, maksimum=70, høyere score=verre resultat.
Under utfordringsøkter
Profil av Mood States - Vigor
Tidsramme: under utfordringsøkten

Endre fra baseline til topp for mengden Vigor som oppleves etter alkoholinntak

Profil av humørtilstander - Vigor: summen av 6 elementer hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0: ikke i det hele tatt, 4: ekstremt). Minimum=0, maksimum=20, høyere poengsum = bedre resultat
under utfordringsøkten
Subjektiv høy fra alkoholskala
Tidsramme: under alkoholinntaket

Bytt fra baseline til topp for den selvrapporterte følelsen av å være høy etter å ha drukket

Subjektiv høy fra alkoholskala: sum av 15 elementer vurdert på en 8-punkts Likert-skala (0-7). Minimum=0, maksimum=105, høyere score=verre resultater
under alkoholinntaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biphasic Alcohol Effects Scale - Sedasjon
Tidsramme: Under utfordringsøkten

Endring fra baseline til toppen av mengden sedasjon etter inntak av alkohol

Bifasisk alkoholeffektskala - Sedasjon: summen av 7 elementer vurdert på 11 punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 10=ekstremt). Minimum=0, maksimum=70, lavere score=verre resultater
Under utfordringsøkten
Profil av humørtilstander - Fatigue Scale
Tidsramme: Under utfordringsøkten

Endring fra baseline til toppen av graden av tretthet som oppleves etter alkoholinntak

Profil av humørtilstander - Tretthetsskala: summen av 5 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 4=ekstremt). Minimum = 0, maksimum = 20, høyere poengsum = dårligere resultat
Under utfordringsøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 803866

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere