Эндофенотип злоупотребления алкоголем у здоровых меньшинств (DEFINE)
Определение эндофенотипа злоупотребления алкоголем: в центре внимания меньшинства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 21 года и старше
- Выпивает в среднем менее 21 порции в неделю с не более чем 2 эпизодами запоя в неделю.
- Африканского происхождения по самоотчету
Критерий исключения:
- Соответствует критериям DSM-IV по пожизненной зависимости от любого вещества, кроме никотина.
- Субъекты с положительным результатом анализа мочи на опиоиды, кокаин, марихуану или амфетамин во время скринингового визита
- Субъекты, которые соответствуют текущим или прижизненным критериям DSM-IV биполярного аффективного расстройства, шизофрении или любого психотического расстройства.
- Наличие нестабильного или тяжелого соматического заболевания; включая инсульт в анамнезе, судорожное расстройство, тяжелое заболевание печени (АСТ или АЛТ > 5 раз выше нормы на момент рандомизации) или нестабильное заболевание сердца
- Нуждается в лечении любыми психотропными препаратами (антидепрессантами, нейролептиками, бензодиазепинами или препаратами, стабилизирующими настроение)
- Субъекты женского пола в пременопаузе, которые беременны, кормят грудью или не используют надежный метод контрацепции.
- Инсулинозависимый диабет
- Любое медицинское или психологическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасное участие субъекта в испытании, как определено PI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛК и НАЛ
алкоголь и активный налтрексон
|
50 мг/день за два дня до сеанса алкогольной провокации
Другие имена:
190-градусный спирт, приготовленный до 11% объема, смешанный с фруктовым соком.
|
|
Активный компаратор: Шам ALC и NAL
«фиктивный» алкоголь и активный налтрексон
|
50 мг/день за два дня до сеанса алкогольной провокации
Другие имена:
безалкогольное плацебо алкоголь
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо и АЛК
плацебо налтрексон и алкоголь
|
таблетки плацебо
190-градусный спирт, приготовленный до 11% объема, смешанный с фруктовым соком.
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо и Sham ALC
плацебо налтрексон и плацебо (безалкогольный) алкоголь
|
таблетки плацебо
безалкогольное плацебо алкоголь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухфазная шкала воздействия алкоголя — стимуляция
Временное ограничение: Во время сеансов испытаний
|
Изменение от исходного до пикового уровня ощущения стимуляции после приема алкоголя Двухфазная шкала алкогольных эффектов – Стимуляция: сумма 7 пунктов, каждый из которых оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта (0=совсем нет, 10=чрезвычайно). Минимум = 0, максимум = 70, более высокие баллы = худший результат. |
Во время сеансов испытаний
|
|
Профиль состояний настроения - бодрость
Временное ограничение: во время челлендж-сессии
|
Изменение от исходного уровня к пиковому для количества бодрости, испытываемого после приема алкоголя Профиль состояний настроения – бодрость: сумма 6 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0: совсем нет, 4: очень). Минимум = 0, максимум = 20, более высокие баллы = лучший результат |
во время челлендж-сессии
|
|
Субъективная шкала высокого уровня алкоголя
Временное ограничение: во время приема алкоголя
|
Изменение от исходного уровня к пиковому для самооценки чувства опьянения после употребления алкоголя Субъективный высокий уровень алкоголя по шкале: сумма 15 пунктов, оцененных по 8-балльной шкале Лайкерта (0-7). Минимум = 0, максимум = 105, более высокие баллы = худшие результаты |
во время приема алкоголя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухфазная шкала воздействия алкоголя — седативный эффект
Временное ограничение: Во время сеанса вызова
|
Изменение от исходного уровня до пика количества седативного средства после приема алкоголя Двухфазная шкала воздействия алкоголя - Седативный эффект: сумма 7 пунктов, оцененных по 11-балльной шкале Лайкерта (0=совсем нет, 10=сильно). Минимум = 0, максимум = 70, более низкие баллы = худшие результаты |
Во время сеанса вызова
|
|
Профиль состояний настроения — шкала усталости
Временное ограничение: Во время сеанса вызова
|
Изменение от исходного уровня до пика степени усталости, возникающей после приема алкоголя. Профиль состояний настроения - Шкала усталости: сумма 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (0=совсем нет, 4=крайне). Минимум = 0, максимум = 20, более высокий балл = худший результат |
Во время сеанса вызова
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 803866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .