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Endophänotyp für Alkoholmissbrauch in gesunden Minderheitenpopulationen (DEFINE)

16. August 2019 aktualisiert von: David Oslin, University of Pennsylvania

Definition eines Endophänotyps für Alkoholmissbrauch: Ein Fokus auf Minderheitenpopulationen

Der Zweck der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem, was eine Person von ihrer Familie geerbt hat (Genetik), ihrer Reaktion und ihrem Gefühl nach dem Trinken von Alkohol und ihrer Reaktion auf eine Vorbehandlung mit Naltrexon, einem Medikament, das einige der Wirkungen blockiert, zu verstehen von Alkohol und ist zur Behandlung von Alkoholismus zugelassen. Die Forscher führen diese Studie an Menschen afrikanischer Abstammung durch, da es fast keine Forschung gibt, die sich auf diese Gruppe und den Zusammenhang mit der Genetik konzentriert. Die Forscher wollen 40 Personen in die Studie aufnehmen. Die Teilnahme besteht aus 4 verschiedenen Alkohol-Challenge-Sitzungen im Cross-Over-Design. Zwischen den einzelnen Sitzungen liegen mindestens 10 Tage. Insgesamt wird es vier Challenge-Sessions geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, den Grad zu testen, in dem bestimmte genetische Marker die Beziehung zwischen subjektiven und objektiven Maßen der Reaktion auf Alkoholkonsum bei nicht alkoholabhängigen Erwachsenen afrikanischer Abstammung in einer Laborumgebung verändern. Um dieses Ziel zu erreichen, werden nicht alkoholabhängige Erwachsene afrikanischer Abstammung für die Teilnahme rekrutiert, um das N-Ziel von 40 Studienabsolventen zu erreichen. Nach Einwilligung, Genotypisierung und Abschluss der Basisbewertung nehmen sie an vier separaten Alkoholprovokationssitzungen teil, die mindestens 10 Tage voneinander entfernt sind. Während jeder Sitzung werden den Probanden Alkohol- oder Scheintrinkprovokationssitzungen sowie eine Vorbehandlung entweder mit Naltrexon (50 mg/Tag) oder Placebo im Doppelblindverfahren verabreicht. Die Reihenfolge der vier Sitzungen wird zufällig vergeben. Während jeder Sitzung werden die physiologische und subjektive Reaktion gemessen. Wir werden Probanden auswählen, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl an Teilnehmern mit mindestens einer Kopie des Val6-Allels im Vergleich zu denen, die homozygot für das Ala6-Allel sind, vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und 21 Jahre oder älter
  • Trinkt weniger als durchschnittlich 21 Getränke/Woche mit nicht mehr als 2 Binge-Episoden pro Woche
  • Nach eigenen Angaben afrikanischer Abstammung

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für lebenslange Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin
  • Probanden, deren Urin-Drogentest beim Screening-Besuch positiv auf Opioide, Kokain, Marihuana oder Amphetamin getestet wurde
  • Probanden, die die aktuellen oder lebenslangen DSM-IV-Kriterien für bipolare affektive Störung, Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung erfüllen
  • Das Vorliegen einer instabilen oder schweren medizinischen Erkrankung; einschließlich Schlaganfall, Anfallsleiden, schwerer Lebererkrankung (AST oder ALT > 5X normal zum Zeitpunkt der Randomisierung) oder instabiler Herzerkrankung in der Vorgeschichte
  • Benötigt eine Behandlung mit einem psychotropen Medikament (Antidepressivum, Antipsychotikum, Benzodiazepin oder stimmungsstabilisierendes Medikament)
  • Frauen vor der Menopause, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie nach Feststellung des PI gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALC und NAL
Alkohol und aktives Naltrexon
Arzneimittel: Naltrexon
50 mg/Tag für zwei Tage vor der Alkoholprovokationssitzung
Andere Namen:
  • ReVia
Sonstiges: Alkohol
190-prozentiger Alkohol, zubereitet auf 11 % Volumen, gemischt mit Fruchtsaft.
Aktiver Komparator: Schein-ALC und NAL
„Scheinalkohol“ und aktives Naltrexon
Arzneimittel: Naltrexon
50 mg/Tag für zwei Tage vor der Alkoholprovokationssitzung
Andere Namen:
  • ReVia
Sonstiges: Scheinalkohol
alkoholfreier Placebo-Alkohol
Placebo-Komparator: Placebo-Pille und ALC
Placebo Naltrexon und Alkohol
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen
Sonstiges: Alkohol
190-prozentiger Alkohol, zubereitet auf 11 % Volumen, gemischt mit Fruchtsaft.
Placebo-Komparator: Placebo-Pille und Schein-ALC
Placebo Naltrexon und Placebo (alkoholfreier) Alkohol
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen
Sonstiges: Scheinalkohol
alkoholfreier Placebo-Alkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweiphasige Alkoholwirkungsskala – Stimulation
Zeitfenster: Während der Challenge-Sitzungen

Veränderung vom Grundwert zum Höhepunkt des Stimulationsgefühls nach Alkoholgenuss

Zweiphasige Alkoholwirkungsskala – Stimulation: Summe von 7 Elementen, jeweils bewertet auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 10 = sehr). Minimum=0, Maximum=70, höhere Werte=schlechteres Ergebnis.
Während der Challenge-Sitzungen
Profil der Stimmungszustände – Vitalität
Zeitfenster: während der Challenge-Session

Veränderung vom Ausgangswert zum Spitzenwert für die Menge an Vitalität, die nach der Einnahme von Alkohol auftritt

Profil der Stimmungszustände – Vitalität: Summe von 6 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0: überhaupt nicht, 4: extrem). Minimum=0, Maximum=20, höhere Punktzahlen = besseres Ergebnis
während der Challenge-Session
Subjektives Hoch auf der Alkoholskala
Zeitfenster: während des Alkoholkonsums

Veränderung vom Ausgangswert zum Höhepunkt des selbst berichteten High-Gefühls nach dem Trinken

Subjektives High aufgrund von Alkoholskala: Summe von 15 Elementen, bewertet auf einer 8-Punkte-Likert-Skala (0-7). Minimum=0, Maximum=105, höhere Werte=schlechtere Ergebnisse
während des Alkoholkonsums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweiphasige Alkoholwirkungsskala – Sedierung
Zeitfenster: Während der Challenge-Session

Veränderung der Sedierungsmenge nach Alkoholkonsum vom Ausgangswert zum Höhepunkt

Zweiphasige Alkoholwirkungsskala – Sedierung: Summe von 7 Elementen, bewertet auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 10 = sehr). Minimum=0, Maximum=70, niedrigere Werte=schlechtere Ergebnisse
Während der Challenge-Session
Profil der Stimmungszustände – Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Während der Challenge-Session

Veränderung des Ausmaßes der nach Alkoholkonsum auftretenden Müdigkeit vom Ausgangswert bis zum Höhepunkt

Profil der Stimmungszustände – Ermüdungsskala: Summe von 5 Elementen, bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr). Minimum=0, Maximum=20, höhere Punktzahl=schlechteres Ergebnis
Während der Challenge-Session

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 803866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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