건강한 소수 집단의 알코올 남용에 대한 내피형 (DEFINE)
2019년 8월 16일 업데이트: David Oslin, University of Pennsylvania
알코올 남용에 대한 Endophenotype 정의: 소수 인구에 초점
이 연구의 목적은 개인이 가족으로부터 물려받은 것(유전학), 음주 후 반응 및 느낌, 일부 효과를 차단하는 약물인 날트렉손(naltrexone)으로 사전 치료에 대한 반응 사이의 관계를 이해하는 것입니다. 알코올 중독의 치료를 위해 승인되었습니다.
연구자들은 이 그룹과 유전학과의 연관성에 초점을 맞춘 연구가 거의 없기 때문에 아프리카계 후손에 대해 이 연구를 수행하고 있습니다.
조사관은 연구에 40명을 등록하려고 합니다.
참여는 크로스 오버 디자인의 4가지 알코올 챌린지 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 최소 10일 간격으로 분리됩니다.
총 4개의 챌린지 세션이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 실험실 환경에서 아프리카 혈통의 비알코올 의존 성인들 사이에서 알코올 섭취에 대한 반응의 주관적 측정과 객관적 측정 사이의 관계를 특정 유전자 마커가 변경하는 정도를 테스트할 것을 제안합니다.
이 목표를 달성하기 위해 아프리카계 비알코올 의존성 성인을 모집하여 40명의 실험 완료자라는 N-목표를 달성할 것입니다.
동의, 유전자형 분석 및 기본 평가 완료 후, 참가자는 최소 10일 간격으로 분리된 4개의 개별 알코올 도전 세션에 참여하게 됩니다.
각 세션 동안 피험자는 이중 맹검 방식으로 알코올 또는 가짜 음주 챌린지 세션과 날트렉손(50mg/일) 또는 위약을 사용한 전처리를 받게 됩니다.
4개 세션의 순서는 무작위로 지정됩니다.
각 세션 동안 생리학적 및 주관적 반응이 측정됩니다.
우리는 Ala6 대립 유전자에 대해 동형 접합체와 비교하여 적어도 하나의 Val6 대립 유전자 사본을 가진 동일한 수의 참가자를 보장하기 위해 피험자를 선택할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 21세 이상
- 주당 2회 이하의 폭식 에피소드와 함께 주당 평균 21잔 미만의 음주
- 자기 보고에 의한 아프리카 혈통
제외 기준:
- 니코틴 이외의 물질에 대한 평생 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 스크리닝 방문 시 오피오이드, 코카인, 마리화나 또는 암페타민에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성으로 테스트된 피험자
- 양극성 정동 장애, 정신 분열증 또는 모든 정신병 장애에 대한 현재 또는 평생 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자
- 불안정하거나 심각한 의학적 질병의 존재; 뇌졸중, 발작 장애, 중증 간 질환(AST 또는 ALT > 무작위 배정 시 정상의 5배) 또는 불안정한 심장 질환의 병력을 포함합니다.
- 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제, 벤조디아제핀 또는 기분 안정제) 치료가 필요한 경우
- 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성 피험자
- 인슐린 의존성 당뇨병
- PI가 결정한 바와 같이 피험자의 안전한 임상시험 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALC 및 NAL
알코올 및 활성 날트렉손
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알코올 챌린지 세션 2일 전에 50mg/일
다른 이름들:
190 프루프 알코올을 11% 부피로 준비하고 과일 주스를 혼합합니다.
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활성 비교기: 가짜 ALC 및 NAL
"가짜" 알코올 및 활성 날트렉손
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알코올 챌린지 세션 2일 전에 50mg/일
다른 이름들:
무알콜 위약 알코올
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위약 비교기: 위약 및 ALC
위약 날트렉손과 알코올
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위약 알약
190 프루프 알코올을 11% 부피로 준비하고 과일 주스를 혼합합니다.
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위약 비교기: 위약 및 가짜 ALC
위약 날트렉손 및 위약(무알코올) 알코올
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위약 알약
무알콜 위약 알코올
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 알코올 효과 척도 - 자극
기간: 챌린지 세션 중
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알코올 섭취 후 자극감 기준선에서 최고점으로 변경 2상 알코올 효과 척도 - 자극: 각각 11점 리커트 척도(0=전혀 없음, 10=매우 심함)로 평가된 7개 항목의 합계. 최소=0, 최대=70, 높은 점수=나쁜 결과. |
챌린지 세션 중
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기분 상태 프로필 - 활력
기간: 챌린지 세션 중
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알코올 섭취 후 경험한 활력의 양에 대한 기준선에서 최고치까지의 변화 기분 상태 프로필 - 활력: 5점 리커트 척도(0: 전혀 그렇지 않음, 4: 매우 심함)로 각각 평가된 6개 항목의 합계. 최소=0, 최대=20, 높은 점수 = 더 나은 결과 |
챌린지 세션 중
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알코올 척도에서 주관적 높음
기간: 알코올 섭취 중
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술을 마신 후 취한 느낌에 대해 기준선에서 최고점으로 변경 알코올 척도의 주관적 높음: 8점 리커트 척도(0-7)로 평가된 15개 항목의 합계. 최소=0, 최대=105, 높은 점수=나쁜 결과 |
알코올 섭취 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상 알코올 효과 척도 - 진정
기간: 챌린지 세션 중
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알코올 섭취 후 진정제 양의 기준선에서 피크까지의 변화 2상 알코올 효과 척도 - 진정: 11점 리커트 척도(0=전혀 없음, 10=매우 심함)로 평가된 7개 항목의 합계. 최소=0, 최대=70, 낮은 점수=나쁜 결과 |
챌린지 세션 중
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기분 상태 프로필 - 피로 척도
기간: 챌린지 세션 중
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알코올 섭취 후 경험한 피로 정도의 기준선에서 정점까지의 변화 기분 상태 프로필 - 피로 척도: 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 4=매우 심함)로 평가된 5개 항목의 합계. 최소=0, 최대=20, 높은 점수=나쁜 결과 |
챌린지 세션 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 803866
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병