Endofenótipo para uso indevido de álcool em populações minoritárias saudáveis (DEFINE)
Definindo um endofenótipo para uso indevido de álcool: um foco em populações minoritárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher e 21 anos de idade ou mais
- Bebe menos do que uma média de 21 drinques/semana com não mais de 2 episódios de compulsão por semana
- De ascendência africana por autorrelato
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência vitalícia de qualquer substância que não seja a nicotina
- Indivíduos com teste positivo na triagem de drogas na urina para opioides, cocaína, maconha ou anfetamina na visita de triagem
- Indivíduos que atendem aos critérios atuais ou vitalícios do DSM-IV para transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico
- A presença de doença médica instável ou grave; incluindo história de acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo, doença hepática grave (AST ou ALT > 5X normal no momento da randomização) ou doença cardíaca instável
- Necessita de tratamento com qualquer medicamento psicotrópico (antidepressivo, antipsicótico, benzodiazepínico ou medicamento estabilizador do humor)
- Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa que estão grávidas, amamentando ou não estão usando um método confiável de contracepção
- Diabetes dependente de insulina
- Qualquer condição médica ou psicológica que possa comprometer a participação segura do sujeito no ensaio, conforme determinado pelo PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALC e NAL
álcool e naltrexona ativa
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50 mg/dia durante dois dias antes da sessão de desafio alcoólico
Outros nomes:
Álcool 190 preparado a 11% volume misturado com suco de frutas.
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Comparador Ativo: Falso ALC e NAL
Álcool "simulado" e naltrexona ativa
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50 mg/dia durante dois dias antes da sessão de desafio alcoólico
Outros nomes:
álcool placebo não alcoólico
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Comparador de Placebo: pílula placebo e ALC
placebo naltrexona e álcool
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pílulas de placebo
Álcool 190 preparado a 11% volume misturado com suco de frutas.
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Comparador de Placebo: pílula placebo e Sham ALC
placebo naltrexona e placebo (não alcoólico) álcool
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pílulas de placebo
álcool placebo não alcoólico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool - Estimulação
Prazo: Durante as sessões de desafio
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Mudança da linha de base para o pico da sensação de estimulação após a ingestão de álcool Escala Bifásica de Efeitos do Álcool - Estimulação: somatório de 7 itens, cada um classificado em escala Likert de 11 pontos (0=nada, 10=extremamente). Mínimo=0, máximo=70, pontuações mais altas=pior resultado. |
Durante as sessões de desafio
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Perfil dos Estados de Humor - Vigor
Prazo: durante a sessão de desafio
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Mudança da linha de base para o pico da quantidade de Vigor experimentada após a ingestão de álcool Perfil dos Estados de Humor - Vigor: somatório de 6 itens, cada um classificado em escala Likert de 5 pontos (0: nada, 4: extremamente). Mínimo = 0, máximo = 20, pontuações mais altas = melhor resultado |
durante a sessão de desafio
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Escala Subjetiva de Alta De Álcool
Prazo: durante a ingestão de álcool
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Mudança da linha de base para o pico para a sensação autorreferida de estar chapado depois de beber Subjetivo High from Alcohol Scale: somatório de 15 itens classificados em uma escala Likert de 8 pontos (0-7). Mínimo = 0, máximo = 105, pontuações mais altas = piores resultados |
durante a ingestão de álcool
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool - Sedação
Prazo: Durante a sessão de desafio
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Mudança da linha de base para o pico da quantidade de sedação após a ingestão de álcool Escala bifásica de efeitos do álcool - Sedação: somatório de 7 itens avaliados em escala Likert de 11 pontos (0=nada, 10=extremamente). Mínimo = 0, máximo = 70, pontuações mais baixas = piores resultados |
Durante a sessão de desafio
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Perfil dos Estados de Humor - Escala de Fadiga
Prazo: Durante a sessão de desafio
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Mudança da linha de base para o pico do grau de fadiga experimentado após a ingestão de álcool Perfil dos Estados de Humor - Escala de Fadiga: somatório de 5 itens avaliados em escala Likert de 5 pontos (0=nada, 4=extremamente). Mínimo=0, máximo=20, maior pontuação=pior resultado |
Durante a sessão de desafio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 803866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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