Endofenotipo para el abuso de alcohol en poblaciones minoritarias sanas (DEFINE)
16 de agosto de 2019 actualizado por: David Oslin, University of Pennsylvania
Definición de un endofenotipo para el abuso de alcohol: un enfoque en las poblaciones minoritarias
El propósito del estudio es comprender la relación entre lo que un individuo heredó de su familia (genética), cómo responde y se siente después de beber alcohol y cómo responde al pretratamiento con naltrexona, un medicamento que bloquea algunos de los efectos. de alcohol y está aprobado para el tratamiento del alcoholismo.
Los investigadores están realizando este estudio en los afrodescendientes porque casi no hay investigaciones centradas en este grupo y la asociación con la genética.
Los investigadores buscan inscribir a 40 personas en el estudio.
La participación consistirá en 4 sesiones de desafío de alcohol diferentes en un diseño cruzado.
Cada sesión estará separada por al menos 10 días.
En total, habrá cuatro sesiones de desafío.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos probar el grado en que los marcadores genéticos específicos alteran la relación entre las medidas subjetivas y objetivas de la respuesta a la ingestión de alcohol entre adultos afrodescendientes no dependientes del alcohol en un entorno de laboratorio.
Para cumplir con este objetivo, se reclutarán adultos afrodescendientes que no sean dependientes del alcohol para que participen y alcancen la meta N de 40 personas que completaron el ensayo.
Después de dar su consentimiento, genotipificar y completar la evaluación inicial, participarán en cuatro sesiones separadas de prueba de alcohol separadas por al menos 10 días.
Durante cada una de las sesiones, a los sujetos se les administrarán sesiones de desafío con alcohol o consumo simulado y un pretratamiento con naltrexona (50 mg/día) o placebo de forma doble ciego.
El orden de las cuatro sesiones se asignará aleatoriamente.
Durante cada sesión se medirá la respuesta fisiológica y subjetiva.
Seleccionaremos sujetos para asegurar el mismo número de participantes con al menos una copia del alelo Val6 en comparación con los homocigotos para el alelo Ala6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer y 21 años de edad o más
- Bebe menos de un promedio de 21 tragos/semana con no más de 2 episodios de atracones por semana
- De ascendencia africana por autoinforme
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de por vida de cualquier sustancia distinta de la nicotina
- Sujetos que dan positivo en la prueba de detección de drogas en orina para opioides, cocaína, marihuana o anfetaminas en la visita de selección
- Sujetos que cumplen los criterios actuales o de por vida del DSM-IV para el trastorno afectivo bipolar, la esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico
- La presencia de una enfermedad médica inestable o grave; incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, enfermedad hepática grave (AST o ALT > 5 veces lo normal en el momento de la aleatorización) o enfermedad cardíaca inestable
- Necesita tratamiento con algún medicamento psicotrópico (antidepresivo, antipsicótico, benzodiazepina o medicamento estabilizador del estado de ánimo)
- Mujeres premenopáusicas que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable
- Diabetes insulinodependiente
- Cualquier condición médica o psicológica que pueda poner en peligro la participación segura del sujeto en el ensayo según lo determine el PI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALC y NAL
alcohol y naltrexona activa
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50 mg/día durante dos días antes de la sesión de provocación con alcohol
Otros nombres:
Alcohol de 190 grados preparado al 11% volumen mezclado con jugo de frutas.
|
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Comparador activo: Falso ALC y NAL
Alcohol "falso" y naltrexona activa
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50 mg/día durante dos días antes de la sesión de provocación con alcohol
Otros nombres:
alcohol placebo sin alcohol
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Comparador de placebos: pastilla placebo y ALC
placebo naltrexona y alcohol
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pastillas de placebo
Alcohol de 190 grados preparado al 11% volumen mezclado con jugo de frutas.
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Comparador de placebos: píldora de placebo y Sham ALC
placebo de naltrexona y placebo de alcohol (sin alcohol)
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pastillas de placebo
alcohol placebo sin alcohol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Bifásica de Efectos del Alcohol - Estimulación
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de desafío
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Cambio desde el inicio hasta el pico para la sensación de estimulación después de la ingestión de alcohol Escala bifásica de los efectos del alcohol - Estimulación: suma de 7 elementos, cada uno calificado en una escala de Likert de 11 puntos (0 = nada, 10 = extremadamente). Mínimo=0, máximo=70, puntuaciones más altas=peor resultado. |
Durante las sesiones de desafío
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Perfil de Estados de Ánimo - Vigor
Periodo de tiempo: durante la sesión de desafío
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Cambio desde la línea de base hasta el pico para la cantidad de Vigor experimentado después de la ingestión de alcohol Perfil de Estados de Ánimo - Vigor: suma de 6 ítems cada uno clasificado en una escala de Likert de 5 puntos (0: nada, 4: extremadamente). Mínimo=0, máximo=20, puntuaciones más altas = mejor resultado |
durante la sesión de desafío
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Subjetivo alto de la escala de alcohol
Periodo de tiempo: durante la ingestión de alcohol
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Cambio desde el inicio hasta el pico para la sensación autoinformada de estar drogado después de beber Subjetivo High from Alcohol Scale: suma de 15 elementos calificados en una escala Likert de 8 puntos (0-7). Mínimo=0, máximo=105, puntuaciones más altas=peores resultados |
durante la ingestión de alcohol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Bifásica de Efectos del Alcohol - Sedación
Periodo de tiempo: Durante la sesión de desafío
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Cambio desde el inicio hasta el pico de la cantidad de sedación posterior a la ingestión de alcohol Escala bifásica de efectos del alcohol - Sedación: suma de 7 ítems puntuados en una escala Likert de 11 puntos (0=nada, 10=extremadamente). Mínimo=0, máximo=70, puntuaciones más bajas=peores resultados |
Durante la sesión de desafío
|
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Perfil de Estados de Ánimo - Escala de Fatiga
Periodo de tiempo: Durante la sesión de desafío
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Cambio desde el inicio hasta el pico del grado de fatiga experimentado después de la ingesta de alcohol Perfil de estados de ánimo - Escala de fatiga: suma de 5 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (0=nada, 4=extremadamente). Mínimo=0, máximo=20, puntuación más alta=peor resultado |
Durante la sesión de desafío
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 803866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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