Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endofenotyp nadużywania alkoholu w populacjach zdrowych mniejszości (DEFINE)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: David Oslin, University of Pennsylvania

Definiowanie endofenotypu nadużywania alkoholu: skupienie się na populacjach mniejszości

Celem badania jest zrozumienie związku między tym, co dana osoba odziedziczyła po rodzinie (genetyka), jak reaguje i czuje się po wypiciu alkoholu oraz jak reaguje na wstępne leczenie naltreksonem, lekiem, który blokuje niektóre efekty alkoholu i jest zatwierdzony do leczenia alkoholizmu. Badacze prowadzą to badanie na osobach pochodzenia afrykańskiego, ponieważ prawie nie ma badań skupiających się na tej grupie i związku z genetyką. Badacze chcą włączyć do badania 40 osób. Udział będzie się składał z 4 różnych sesji wyzwania alkoholowego w układzie krzyżowym. Każda sesja będzie oddzielona co najmniej 10 dniami. W sumie odbędą się cztery sesje konkursowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy przetestowanie stopnia, w jakim określone markery genetyczne zmieniają związek między subiektywnymi i obiektywnymi miarami odpowiedzi na spożycie alkoholu wśród nieuzależnionych od alkoholu dorosłych pochodzenia afrykańskiego w środowisku laboratoryjnym. Aby osiągnąć ten cel, zostaną zrekrutowani nieuzależnieni od alkoholu dorośli pochodzenia afrykańskiego, aby osiągnąć cel N 40 osób, które ukończyły badanie. Po wyrażeniu zgody, wykonaniu genotypowania i zakończeniu oceny wyjściowej, wezmą udział w czterech oddzielnych sesjach prowokacji alkoholowej oddzielonych co najmniej 10 dniami. Podczas każdej z sesji badanym poddawany będzie alkohol lub pozorowane sesje prowokacyjne z piciem i wstępne leczenie naltreksonem (50 mg/dzień) lub placebo w sposób podwójnie ślepej próby. Kolejność czterech sesji zostanie przydzielona losowo. Podczas każdej sesji mierzona będzie reakcja fizjologiczna i subiektywna. Wybierzemy osobników, aby zapewnić równą liczbę uczestników z co najmniej jedną kopią allelu Val6 w porównaniu z osobami homozygotycznymi pod względem allelu Ala6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta i ukończone 21 lat
  • Pije mniej niż średnio 21 drinków tygodniowo z nie więcej niż 2 epizodami upijania się tygodniowo
  • Pochodzenia afrykańskiego według własnego raportu

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące dożywotniego uzależnienia od jakiejkolwiek substancji innej niż nikotyna
  • Osoby, które podczas wizyty przesiewowej uzyskały pozytywny wynik badania moczu na obecność opioidów, kokainy, marihuany lub amfetaminy
  • Osoby, które spełniają aktualne lub życiowe kryteria DSM-IV dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego
  • Obecność niestabilnej lub poważnej choroby medycznej; w tym przebyty udar mózgu, napad padaczkowy, ciężka choroba wątroby (AspAT lub AlAT >5 razy prawidłowa w momencie randomizacji) lub niestabilna choroba serca
  • Wymaga leczenia dowolnymi lekami psychotropowymi (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny lub leki stabilizujące nastrój)
  • Kobiety przed menopauzą, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który mógłby zagrozić bezpiecznemu udziałowi uczestnika w badaniu, zgodnie z ustaleniami PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALC i NAL
alkohol i aktywny naltrekson
Lek: Naltrekson
50 mg dziennie przez dwa dni przed sesją prowokacji alkoholowej
Inne nazwy:
  • ReVia
Inny: alkohol
190-procentowy alkohol przygotowany do 11% objętości zmieszany z sokiem owocowym.
Aktywny komparator: Pozorowane ALC i NAL
„pozorowany” alkohol i aktywny naltrekson
Lek: Naltrekson
50 mg dziennie przez dwa dni przed sesją prowokacji alkoholowej
Inne nazwy:
  • ReVia
Inny: Fałszywy alkohol
bezalkoholowy alkohol placebo
Komparator placebo: pigułka placebo i ALC
placebo naltrekson i alkohol
Lek: placebo
pigułki placebo
Inny: alkohol
190-procentowy alkohol przygotowany do 11% objętości zmieszany z sokiem owocowym.
Komparator placebo: pigułka placebo i pozorowana ALC
placebo naltrekson i placebo (bezalkoholowy) alkohol
Lek: placebo
pigułki placebo
Inny: Fałszywy alkohol
bezalkoholowy alkohol placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu - Stymulacja
Ramy czasowe: Podczas sesji wyzwań

Zmiana od wartości początkowej do wartości szczytowej dla uczucia stymulacji po spożyciu alkoholu

Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu – Stymulacja: suma 7 pozycji, z których każda oceniana jest na 11-punktowej skali Likerta (0=wcale, 10=bardzo). Minimum=0, maksimum=70, wyższe wyniki=gorszy wynik.
Podczas sesji wyzwań
Profil Stanów Nastroju - Wigor
Ramy czasowe: podczas sesji wyzwania

Zmiana od wartości początkowej do wartości szczytowej dla ilości Wigoru odczuwanej po spożyciu alkoholu

Profil Stanów Nastroju - Wigor: suma 6 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali Likerta (0: wcale, 4: bardzo). Minimum=0, maksimum=20, wyższe wyniki = lepszy wynik
podczas sesji wyzwania
Subiektywne odurzenie ze skali alkoholu
Ramy czasowe: podczas przyjmowania alkoholu

Zmiana od wartości początkowej do wartości szczytowej dla zgłaszanego przez siebie uczucia odurzenia po wypiciu alkoholu

Subiektywne odurzenie ze Skali Alkoholu: suma 15 pozycji ocenionych na 8-punktowej skali Likerta (0-7). Minimum=0, maksimum=105, wyższe wyniki=gorsze wyniki
podczas przyjmowania alkoholu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu - Sedacja
Ramy czasowe: Podczas sesji wyzwania

Zmiana od wartości początkowej do szczytowej ilości środka uspokajającego po spożyciu alkoholu

Dwufazowa skala działania alkoholu - Uspokojenie: suma 7 pozycji ocenianych na 11-stopniowej skali Likerta (0=wcale, 10=bardzo). Minimum=0, maksimum=70, niższe wyniki=gorsze wyniki
Podczas sesji wyzwania
Profil Stanów Nastroju – Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: Podczas sesji wyzwania

Zmiana od wartości początkowej do szczytowej stopnia zmęczenia odczuwanego po spożyciu alkoholu

Profil stanów nastroju - Skala zmęczenia: suma 5 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (0=wcale, 4=bardzo). Minimum=0, maksimum=20, wyższy wynik=gorszy wynik
Podczas sesji wyzwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 803866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj