健康少数民族人群酒精滥用的内表型 (DEFINE)
2019年8月16日 更新者：David Oslin、University of Pennsylvania
定义酒精滥用的内表型：关注少数群体
该研究的目的是了解个人从家庭遗传（遗传学）、他们饮酒后的反应和感觉以及他们对纳曲酮预处理的反应之间的关系，纳曲酮是一种阻断某些影响的药物酒精并被批准用于治疗酒精中毒。
研究人员正在对非洲人后裔进行这项研究，因为几乎没有研究关注这一群体及其与遗传学的关联。
研究人员试图招募 40 人参与研究。
参与将包括交叉设计的 4 个不同的酒精挑战课程。
每个会话将至少间隔 10 天。
总共将有四场挑战赛。
研究概览
详细说明
我们建议在实验室环境中测试特定遗传标记在多大程度上改变非酒精依赖的非洲裔成年人对酒精摄入的主观和客观测量之间的关系。
为实现这一目标，将招募非酒精依赖的非洲裔成年人参与，以实现 40 名试验完成者的 N 目标。
在同意、基因分型并完成基线评估后，他们将参加至少间隔 10 天的四次独立酒精挑战会议。
在每次会议期间，受试者将接受酒精或假饮酒挑战会议，并以双盲方式使用纳曲酮（50 毫克/天）或安慰剂进行预处理。
四个会话的顺序将随机分配。
在每次会议期间，将测量生理和主观反应。
我们将选择受试者，以确保与 Ala6 等位基因纯合子相比，具有至少一份 Val6 等位基因拷贝的受试者数量相等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 21 岁或以上
- 平均每周饮酒少于 21 次，每周暴饮暴食次数不超过 2 次
- 自我报告的非洲人后裔
排除标准：
- 符合 DSM-IV 终生依赖尼古丁以外任何物质的标准
- 在筛查访视时尿液药物筛查阿片类药物、可卡因、大麻或苯丙胺呈阳性的受试者
- 符合双相情感障碍、精神分裂症或任何精神病性障碍的当前或终生 DSM-IV 标准的受试者
- 存在不稳定或严重的医学疾病；包括中风病史、癫痫发作、严重肝病（随机分组时 AST 或 ALT > 正常值的 5 倍）或不稳定的心脏病
- 需要任何精神药物治疗（抗抑郁药、抗精神病药、苯二氮卓类药物或情绪稳定药物）
- 怀孕、哺乳或未使用可靠避孕方法的绝经前女性受试者
- 胰岛素依赖型糖尿病
- PI 确定的任何可能危及受试者安全参与试验的医疗或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ALC 和 NAL
酒精和活性纳曲酮
|
酒精挑战前两天 50 毫克/天
其他名称：
190 酒精浓度为 11%，与果汁混合。
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有源比较器：假 ALC 和 NAL
“虚假”酒精和活性纳曲酮
|
酒精挑战前两天 50 毫克/天
其他名称：
不含酒精的安慰剂酒精
|
|
安慰剂比较：安慰剂药丸和 ALC
安慰剂纳曲酮和酒精
|
安慰剂药丸
190 酒精浓度为 11%，与果汁混合。
|
|
安慰剂比较：安慰剂药丸和假 ALC
安慰剂纳曲酮和安慰剂（非酒精）酒精
|
安慰剂药丸
不含酒精的安慰剂酒精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双相酒精效应量表 - 刺激
大体时间：在挑战赛期间
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饮酒后刺激感从基线到峰值的变化 双相酒精效应量表 - 刺激：7 个项目的总和，每个项目按 11 点李克特量表评分（0 = 完全没有，10 = 极度）。 最小值=0，最大值=70，更高的分数=更差的结果。 |
在挑战赛期间
|
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情绪状态概况 - 活力
大体时间：在挑战赛期间
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酒精摄入后经历的 Vigor 量从基线到峰值的变化 情绪状态概况 - 活力：6 个项目的总和，每个项目按 5 分李克特量表评分（0：完全没有，4：非常）。 最小值=0，最大值=20，更高的分数=更好的结果 |
在挑战赛期间
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|
主观酒精量表偏高
大体时间：在饮酒期间
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自我报告的饮酒后兴奋感从基线到峰值的变化 酒精量表的主观高：在 8 分李克特量表 (0-7) 上评分的 15 个项目的总和。 最小值=0，最大值=105，更高的分数=更差的结果 |
在饮酒期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双相酒精效应量表 - 镇静
大体时间：在挑战赛期间
|
摄入酒精后镇静量从基线到峰值的变化 双相酒精效应量表 - 镇静：7 个项目的总和，采用 11 点李克特量表（0 = 完全没有，10 = 极度）。 最小值=0，最大值=70，较低的分数=较差的结果 |
在挑战赛期间
|
|
情绪状态概况 - 疲劳量表
大体时间：在挑战赛期间
|
酒精摄入后疲劳程度从基线到峰值的变化 情绪状态概况 - 疲劳量表：5 个项目的总和，采用 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有，4 = 极度疲劳）。 最小值=0，最大值=20，更高的分数=更差的结果 |
在挑战赛期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月17日
首次发布 (估计)
2005年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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