Endofenotipo per l'abuso di alcol nelle popolazioni di minoranze sane (DEFINE)
16 agosto 2019 aggiornato da: David Oslin, University of Pennsylvania
Definizione di un endofenotipo per l'abuso di alcol: un focus sulle popolazioni minoritarie
Lo scopo dello studio è comprendere la relazione tra ciò che un individuo ha ereditato dalla propria famiglia (genetica), come risponde e si sente dopo aver bevuto alcolici e come risponde al pretrattamento con naltrexone, un farmaco che blocca alcuni degli effetti di alcol ed è approvato per il trattamento dell'alcolismo.
I ricercatori stanno conducendo questo studio su quelli di origine africana perché non c'è quasi nessuna ricerca focalizzata su questo gruppo e l'associazione con la genetica.
Gli investigatori cercano di arruolare 40 persone nello studio.
La partecipazione consisterà in 4 diverse sessioni di alcol challenge in un design trasversale.
Ogni sessione sarà separata da almeno 10 giorni.
In totale, ci saranno quattro sessioni di sfida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di testare il grado in cui specifici marcatori genetici alterano la relazione tra misure soggettive e oggettive di risposta all'ingestione di alcol tra adulti non alcol dipendenti di origine africana in un ambiente di laboratorio.
Per raggiungere questo obiettivo, gli adulti non dipendenti dall'alcol di origine africana saranno reclutati per la partecipazione per raggiungere l'obiettivo N di 40 partecipanti allo studio.
Dopo il consenso, la genotipizzazione e il completamento della valutazione di base, parteciperanno a quattro sessioni separate di test alcolico separate da almeno 10 giorni.
Durante ciascuna delle sessioni, ai soggetti verranno somministrate sessioni di sfida alcolica o fittizia e pretrattamento con naltrexone (50 mg/die) o placebo in doppio cieco.
L'ordine delle quattro sessioni sarà assegnato in modo casuale.
Durante ogni sessione verrà misurata la risposta fisiologica e soggettiva.
Selezioneremo i soggetti per assicurare un numero uguale di partecipanti con almeno una copia dell'allele Val6 rispetto a quelli omozigoti per l'allele Ala6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina e di età pari o superiore a 21 anni
- Beve meno di una media di 21 drink a settimana con non più di 2 episodi di abbuffate a settimana
- Di origine africana per autovalutazione
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza a vita da qualsiasi sostanza diversa dalla nicotina
- Soggetti che risultano positivi allo screening antidroga delle urine per oppioidi, cocaina, marijuana o anfetamine durante la visita di screening
- Soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV attuali o in vita per disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico
- La presenza di malattia medica instabile o grave; inclusa storia di ictus, disturbo convulsivo, malattia epatica grave (AST o ALT > 5 volte normale al momento della randomizzazione) o malattia cardiaca instabile
- Necessita di trattamento con qualsiasi farmaco psicotropo (antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine o farmaci stabilizzanti dell'umore)
- Soggetti di sesso femminile in pre-menopausa in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
- Diabete insulino-dipendente
- Qualsiasi condizione medica o psicologica che possa mettere a rischio la sicura partecipazione del soggetto alla sperimentazione come determinato dal PI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALC e NAL
alcool e naltrexone attivo
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50 mg/die per due giorni prima della sessione di test alcolico
Altri nomi:
Alcool a gradazione 190 preparato all'11% di volume miscelato con succo di frutta.
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Comparatore attivo: Sham ALC e NAL
Alcol "falso" e naltrexone attivo
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50 mg/die per due giorni prima della sessione di test alcolico
Altri nomi:
alcol placebo analcolico
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Comparatore placebo: pillola placebo e ALC
placebo naltrexone e alcool
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pillole placebo
Alcool a gradazione 190 preparato all'11% di volume miscelato con succo di frutta.
|
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Comparatore placebo: pillola placebo e Sham ALC
placebo naltrexone e placebo alcool (analcolico).
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pillole placebo
alcol placebo analcolico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala bifasica degli effetti dell'alcool - Stimolazione
Lasso di tempo: Durante le sessioni di sfida
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Cambiamento dalla linea di base al picco per la sensazione di stimolazione dopo l'ingestione di alcol Scala bifasica degli effetti dell'alcol - Stimolazione: somma di 7 item ciascuno valutato su scala Likert a 11 punti (0=per niente, 10=estremamente). Minimo=0, massimo=70, punteggi più alti=esito peggiore. |
Durante le sessioni di sfida
|
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Profilo degli stati d'animo - Vigore
Lasso di tempo: durante la sessione di sfida
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Variazione dal basale al picco per la quantità di vigore sperimentata dopo l'ingestione di alcol Profilo degli stati d'animo - Vigore: somma di 6 item ciascuno valutato su scala Likert a 5 punti (0: per niente, 4: estremamente). Minimo=0, massimo=20, punteggi più alti = risultato migliore |
durante la sessione di sfida
|
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Alto soggettivo dalla scala dell'alcool
Lasso di tempo: durante l'ingestione di alcol
|
Cambiamento dal basale al picco per la sensazione auto-riferita di essere sballati dopo aver bevuto Alto soggettivo dalla scala dell'alcol: somma di 15 elementi valutati su una scala Likert a 8 punti (0-7). Minimo=0, massimo=105, punteggi più alti=risultati peggiori |
durante l'ingestione di alcol
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala bifasica degli effetti dell'alcol - Sedazione
Lasso di tempo: Durante la sessione di sfida
|
Variazione dal basale al picco della quantità di sedazione dopo l'ingestione di alcol Scala bifasica degli effetti dell'alcol - Sedazione: somma di 7 item valutati su scala Likert a 11 punti (0=per niente, 10=estremamente). Minimo=0, massimo=70, punteggi inferiori=risultati peggiori |
Durante la sessione di sfida
|
|
Profilo degli stati d'animo - Scala della fatica
Lasso di tempo: Durante la sessione di sfida
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Variazione dal basale al picco del grado di affaticamento sperimentato dopo l'ingestione di alcol Profilo degli stati d'animo - Scala della fatica: somma di 5 item valutati su scala Likert a 5 punti (0=per niente, 4=estremamente). Minimo=0, massimo=20, punteggio più alto=esito peggiore |
Durante la sessione di sfida
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 803866
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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