Endofenotype voor alcoholmisbruik bij gezonde minderheidspopulaties (DEFINE)
16 augustus 2019 bijgewerkt door: David Oslin, University of Pennsylvania
Een endofenotype definiëren voor alcoholmisbruik: een focus op minderheidspopulaties
Het doel van de studie is om de relatie te begrijpen tussen wat een individu geërfd heeft van zijn familie (genetica), hoe hij reageert en voelt na het drinken van alcohol, en hoe hij reageert op voorbehandeling met naltrexon, een medicijn dat sommige effecten blokkeert. van alcohol en is goedgekeurd voor de behandeling van alcoholisme.
De onderzoekers voeren deze studie uit op mensen van Afrikaanse afkomst omdat er bijna geen onderzoek is gericht op deze groep en de associatie met genetica.
De onderzoekers proberen 40 mensen in te schrijven voor het onderzoek.
Deelname zal bestaan uit 4 verschillende alcohol challenge sessies in een cross over design.
Elke sessie wordt gescheiden door ten minste 10 dagen.
In totaal zijn er vier challenge-sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor om de mate te testen waarin specifieke genetische markers de relatie tussen subjectieve en objectieve metingen van respons op alcoholinname veranderen bij niet-alcoholverslaafde volwassenen van Afrikaanse afkomst in een laboratoriumomgeving.
Om dit doel te bereiken, zullen niet-alcoholverslaafde volwassenen van Afrikaanse afkomst worden aangeworven voor deelname om het N-doel van 40 proefvoltooiers te halen.
Na toestemming, genotypering en het voltooien van de basisbeoordeling, zullen ze deelnemen aan vier afzonderlijke alcoholprovocatiesessies met een tussenpoos van ten minste 10 dagen.
Tijdens elk van de sessies zullen de proefpersonen alcohol- of schijndrinkprovocatiesessies en voorbehandeling met naltrexon (50 mg/dag) of placebo op een dubbelblinde manier krijgen toegediend.
De volgorde van de vier sessies wordt willekeurig toegewezen.
Tijdens elke sessie wordt de fysiologische en subjectieve respons gemeten.
We zullen proefpersonen selecteren om ervoor te zorgen dat er evenveel deelnemers zijn met ten minste één kopie van het Val6-allel in vergelijking met degenen die homozygoot zijn voor het Ala6-allel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw en 21 jaar of ouder
- Drinkt gemiddeld minder dan 21 glazen per week met niet meer dan 2 eetbuien per week
- Van Afrikaanse afkomst door zelfrapportage
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor levenslange afhankelijkheid van een andere stof dan nicotine
- Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek positief testen op het urinedrugsscherm voor opioïden, cocaïne, marihuana of amfetamine
- Onderwerpen die voldoen aan de huidige of levenslange DSM-IV-criteria voor bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie of een psychotische stoornis
- De aanwezigheid van onstabiele of ernstige medische aandoeningen; waaronder een voorgeschiedenis van een beroerte, convulsies, ernstige leverziekte (ASAT of ALAT > 5x normaal op het moment van randomisatie) of onstabiele hartziekte
- Heeft behandeling nodig met psychotrope medicatie (antidepressivum, antipsychoticum, benzodiazepine of stemmingsstabiliserende medicatie)
- Premenopauzale vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
- Insuline-afhankelijke diabetes
- Elke medische of psychologische aandoening die de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de PI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALC en NAL
alcohol en actief naltrexon
|
50 mg / dag gedurende twee dagen voorafgaand aan de alcoholprovocatiesessie
Andere namen:
190 proof alcohol bereid tot 11% volume gemengd met vruchtensap.
|
|
Actieve vergelijker: Schijn ALC en NAL
"sham" alcohol en actief naltrexon
|
50 mg / dag gedurende twee dagen voorafgaand aan de alcoholprovocatiesessie
Andere namen:
niet-alcoholische placebo-alcohol
|
|
Placebo-vergelijker: placebopil en ALC
placebo naltrexon en alcohol
|
placebo-pillen
190 proof alcohol bereid tot 11% volume gemengd met vruchtensap.
|
|
Placebo-vergelijker: placebopil en Sham ALC
placebo naltrexon en placebo (niet-alcoholische) alcohol
|
placebo-pillen
niet-alcoholische placebo-alcohol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bifasische schaal voor alcoholeffecten - stimulatie
Tijdsspanne: Tijdens challengesessies
|
Verander van basislijn naar piek voor het gevoel van stimulatie na inname van alcohol Bifasische schaal voor alcoholeffecten - Stimulatie: som van 7 items, elk beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal (0=helemaal niet, 10=extreem). Minimum=0, maximum=70, hogere scores=slechter resultaat. |
Tijdens challengesessies
|
|
Profiel van gemoedstoestanden - Kracht
Tijdsspanne: tijdens de challengesessie
|
Verandering van baseline naar piek voor de hoeveelheid Vigor die wordt ervaren na inname van alcohol Profiel van stemmingstoestanden - Vigor: som van 6 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0: helemaal niet, 4: extreem). Minimum=0, maximum=20, hogere scores = beter resultaat |
tijdens de challengesessie
|
|
Subjectieve high van alcoholschaal
Tijdsspanne: tijdens de alcoholinname
|
Verander van basislijn naar piek voor het zelfgerapporteerde gevoel high te zijn na het drinken Subjectieve high van alcoholschaal: som van 15 items beoordeeld op een 8-punts Likert-schaal (0-7). Minimum=0, maximum=105, hogere scores=slechtere resultaten |
tijdens de alcoholinname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bifasische alcoholeffectenschaal - sedatie
Tijdsspanne: Tijdens de challengesessie
|
Verandering van baseline tot piek van de hoeveelheid sedatie na inname van alcohol Bifasische alcoholeffectenschaal - Sedatie: som van 7 items beoordeeld op 11-punts Likert-schaal (0=helemaal niet, 10=extreem). Minimum=0, maximum=70, lagere scores=slechtere resultaten |
Tijdens de challengesessie
|
|
Profiel van stemmingstoestanden - Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Tijdens de challengesessie
|
Verandering van baseline tot piek van de mate van vermoeidheid die wordt ervaren na inname van alcohol Profiel van stemmingstoestanden - Vermoeidheidsschaal: som van 5 items beoordeeld op 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 4=extreem). Minimum=0, maximum=20, hogere score=slechter resultaat |
Tijdens de challengesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 803866
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .