健康な少数派集団におけるアルコール乱用のエンドフェノタイプ (DEFINE)
アルコール乱用の内部表現型の定義: 少数派集団に焦点を当てて
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上の男女
- 飲酒量は週平均 21 杯未満、暴飲暴食は週 2 回以下
- 自己申告によりアフリカ系であること
除外基準:
- ニコチン以外の物質への生涯依存に関するDSM-IV基準を満たしています
- スクリーニング訪問時にオピオイド、コカイン、マリファナ、またはアンフェタミンの尿薬物スクリーニングで陽性反応を示した被験者
- 双極性感情障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害について、現在または生涯のDSM-IV基準を満たしている被験者
- 不安定または重篤な医学的疾患の存在。脳卒中、発作障害、重度の肝疾患（ランダム化時にASTまたはALTが正常の5倍を超える）、または不安定な心疾患の病歴を含む
- 向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、または気分安定薬）による治療が必要である
- 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法を使用していない閉経前の女性被験者
- インスリン依存性糖尿病
- PIによって判断された、被験者の治験への安全な参加を危険にさらす可能性のある医学的または心理的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALCとNAL
アルコールと活性ナルトレキソン
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アルコールチャレンジセッションの前の 2 日間、50 mg/日
他の名前：
190プルーフアルコールを11%の容量に調製し、フルーツジュースと混合します。
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アクティブコンパレータ：偽のALCとNAL
「偽」アルコールと活性ナルトレキソン
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アルコールチャレンジセッションの前の 2 日間、50 mg/日
他の名前：
ノンアルコールのプラセボアルコール
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤とALC
プラセボのナルトレキソンとアルコール
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プラセボ錠剤
190プルーフアルコールを11%の容量に調製し、フルーツジュースと混合します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤と偽ALC
プラセボナルトレキソンとプラセボ（ノンアルコール）アルコール
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プラセボ錠剤
ノンアルコールのプラセボアルコール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二相アルコール効果スケール - 刺激
時間枠：チャレンジセッション中
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アルコール摂取後の刺激感のベースラインからピークまでの変化 二相アルコール影響スケール - 刺激: 11 ポイントのリッカート スケールでそれぞれ評価された 7 項目の合計 (0= まったくない、10= 非常に高い)。 最小値 = 0、最大値 = 70、スコアが高いほど結果は悪くなります。 |
チャレンジセッション中
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気分状態のプロファイル - 活力
時間枠：チャレンジセッション中に
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アルコール摂取後に経験される活力量のベースラインからピークまでの変化 気分状態のプロファイル - 活力: 5 ポイントのリッカート スケールでそれぞれ評価された 6 項目の合計 (0: まったくない、4: 非常に高い)。 最小 = 0、最大 = 20、スコアが高いほど = 結果が良くなります |
チャレンジセッション中に
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アルコール濃度からの主観的ハイレベル
時間枠：アルコール摂取中に
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飲酒後にハイになったという自己申告のベースラインからピークへの変化 アルコールスケールによる主観的高値: 8 ポイントのリッカートスケール (0 ～ 7) で評価された 15 項目の合計。 最小 = 0、最大 = 105、スコアが高いほど結果は悪化します |
アルコール摂取中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二相性アルコール効果スケール - 鎮静
時間枠：チャレンジセッション中
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アルコール摂取後の鎮静量のベースラインからピークまでの変化 二相アルコール効果スケール - 鎮静: 11 ポイントのリッカートスケールで評価された 7 項目の合計 (0= まったくない、10= 非常に高い)。 最小 = 0、最大 = 70、スコアが低いほど結果は悪化します |
チャレンジセッション中
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気分状態のプロファイル - 疲労スケール
時間枠：チャレンジセッション中
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アルコール摂取後の疲労度のベースラインからピークまでの変化 気分状態のプロファイル - 疲労スケール: 5 点リッカート スケールで評価された 5 つの項目の合計 (0= まったくない、4= 非常に)。 最小 = 0、最大 = 20、スコアが高い = 結果が悪い |
チャレンジセッション中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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