Kapecitabin a docetaxel u pokročilého/recidivujícího karcinomu děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky musí mít histologicky prokázané stadium IVB, recidivující nebo perzistující spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, který není vhodný pro kurativní léčbu chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií
2. Věk vyšší nebo roven 18
3. Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění. Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán). Každá léze musí být větší nebo rovna 20 mm při měření konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT a MRI, nebo větší nebo rovna 10 mm při měření spirálním CT. Bioptické potvrzení je nutné, pokud léze měří < 30 mm nebo pokud ošetřující lékař rozhodne, že je klinicky indikována. Pacienti musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby se mohla použít k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Tato léze by měla být ta, která byla biopsie provedena, pokud byla provedena. Pacienti s nádory uvnitř a vně dříve ozářeného pole by měli mít léze mimo ozařovanou oblast přednostně označeny jako „cílová“ léze.

4. Pacienti musí mít adekvátní:

   • Hematologická funkce: ANC větší nebo rovno 1500/mm3; Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm3; Hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 g/dl
   • Renální funkce: Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,2 mg/dl. Pacienti se sérovým kreatininem vyšším než 1,2 mg/dl, ale nižším než 1,5 mg/dl, musí mít za 24 hodin stanovenou clearance kreatininu > 50 cc/min, aby byli způsobilí.
   • Jaterní funkce: Celkový bilirubin musí být v normálních mezích. Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) mohou být až 2,5násobek institucionální horní hranice normálu (ULN), pokud je alkalická fosfatáza nižší nebo rovna ULN, nebo alkalická fosfatáza může být až 4násobek ULN, pokud jsou transaminázy nižší nebo stejné do ULN
5. Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0 nebo 1.
6. Pacienti se musí zotavit z účinků chirurgického zákroku, radiační terapie nebo chemoradioterapie. Od posledního podání chemoradioterapie musí uplynout alespoň šest týdnů a od posledního podání samotné radioterapie musí uplynout alespoň tři týdny.
7. Pacienti musí podepsat schválený formulář informovaného souhlasu.
8. Pacienti musí být bez klinicky aktivní infekce.
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby, dokud nedosáhnou menopauzy.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s bilaterální hydronefrózou, kterou nelze zmírnit ureterálními stenty nebo perkutánní drenáží. Pacienti se sérovým kreatininem vyšším než 1,2 mg/dl, ale nižším než 1,5 mg/dl se stanovením clearance kreatininu za 24 hodin < 50 cc/min.
2. Pacienti se sérovým kreatininem 1,5 mg/dl nebo vyšší.
3. Pacienti dříve léčení chemoterapií, s výjimkou případů, kdy se užívali současně s radiační terapií
4. Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel, léky formulované s polysorbátem 80, fluoropyrimidinovou terapii nebo 5-FU.
5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
6. Pacienti s kraniospinálními metastázami nebo s kraniospinálními metastázami v anamnéze.
7. Pacienti se souběžným maligním onemocněním jiným než nemelanomový karcinom kůže.
8. Pacienti s předchozím invazivním maligním onemocněním (kromě nemelanomového kožního karcinomu), kteří měli jakékoli známky onemocnění během posledních 5 let nebo jejichž předchozí léčba malignity kontraindikuje současnou protokolární terapii.