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卡培他滨和多西紫杉醇治疗晚期/复发性宫颈癌

2013年2月6日 更新者:University of California, Irvine

卡培他滨和多西紫杉醇治疗晚期和复发性宫颈癌的 II 期试验

该研究的目的是评估药物卡培他滨和多西紫杉醇在治疗宫颈癌中的有效性和副作用。 卡培他滨被 FDA 批准用于治疗乳腺癌和结肠癌。 多西他赛被批准用于治疗乳腺癌和肺癌。 在这项研究中使用卡培他滨和多西紫杉醇治疗宫颈癌被认为是研究性的。 符合条件的受试者将每天每 12 小时口服两次药物卡培他滨 (Xeloda),连续服用 14 天,然后休息 7 天。 受试者还将每三周静脉内(静脉内)接受药物多西紫杉醇(Taxotere)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 患者必须患有经组织学证实的 IVB 期、复发性或持续性鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌,且无法通过手术和/或放射疗法进行根治性治疗
  2. 年龄大于或等于 18 岁
  3. 所有患者都必须患有可测量的疾病。 可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度(要记录的最长维度)上被准确测量。 当通过触诊、X 线平片、CT 和 MRI 等常规技术测量时,每个病灶必须大于或等于 20 毫米,或者当通过螺旋 CT 测量时,每个病灶必须大于或等于 10 毫米。 如果病变小于 30 毫米,或者如果主治医师确定有临床指征,则需要进行活检确认。 患者必须有至少一个“目标病变”才能用于评估实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的对该方案的反应。 如果进行了一次,则该病变应该是被活检的病变。 在先前照射区域之内和之外患有肿瘤的患者应优先将照射区域之外的病灶指定为“目标”病灶。
  4. 患者必须有足够的:

    • 血液学功能:ANC≥1500/mm3;血小板大于或等于100,000/mm3;血红蛋白大于或等于 8.0 g/dl
    • 肾功能:血清肌酐小于或等于 1.2 mg/dl。 血清肌酐大于 1.2 mg/dl 但小于 1.5 mg/dl 的患者必须具有 > 50 cc/min 的 24 小时肌酐清除率测定才有资格。
    • 肝功能:总胆红素必须在正常范围内。 如果碱性磷酸酶小于或等于 ULN,转氨酶(SGOT 和/或 SGPT)可能高达 2.5 x 机构正常上限 (ULN),或者如果转氨酶小于或等于 ULN,碱性磷酸酶可能高达 4 x ULN至 ULN
  5. 患者的 GOG 表现状态必须为 0 或 1。
  6. 患者必须已经从手术、放疗或放化疗的影响中恢复过来。 距离最后一次放化疗至少过去了六周,距离最后一次单独放疗过去了至少三周。
  7. 患者必须签署经批准的知情同意书。
  8. 患者必须没有临床活动性感染。
  9. 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。 有生育能力的妇女必须愿意同意在治疗期间使用有效的避孕措施,直到她们达到更年期。

排除标准:

  1. 输尿管支架或经皮引流不能缓解的双侧肾积水患者。 血清肌酐大于 1.2 mg/dl 但小于 1.5 mg/dl 且 24 小时肌酐清除率测定值 < 50 cc/min 的患者。
  2. 血清肌酐为 1.5 mg/dl 或更高的患者。
  3. 先前接受过化疗的患者,除非与放疗同时使用
  4. 对多西紫杉醇、聚山梨酯 80、氟嘧啶治疗或 5-FU 配制的药物有严重超敏反应史的患者。
  5. 怀孕或哺乳期患者
  6. 有颅脊转移或有颅脊转移病史的患者。
  7. 伴有非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤的患者。
  8. 既往有侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌除外)且在过去 5 年内有任何疾病证据或其既往恶性肿瘤治疗禁忌当前方案治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计响应率
大体时间:每周
完全缓解 (CR) 是所有目标和非目标病灶消失,并且间隔至少 4 周的两次疾病评估没有记录到新病灶的证据。 卵巢癌研究需要 CA125 正常化(如果基线水平升高)。 部分反应 (PR) 是指所有目标可测量病变的最长维度 (LD) 总和至少减少 30%,以 LD 的基线总和为参考。 不能有非目标病变的明确进展,也不能有新的病变。 需要间隔至少 4 周的两次疾病评估记录。
每周

次要结果测量

结果测量
措施说明
确定无进展生存期和总生存期

无进展生存期-将从首次治疗日期到疾病进展日期或死亡日期或使用 Kaplan Meier 方法的截止日期计算。

总生存期——将从第一次治疗之日起计算直至死亡或使用 Kaplan Meier 方法计算截止日期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bradley J. Monk, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月21日

首次发布 (估计)

2005年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月6日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

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