Capecitabin och Docetaxel vid avancerad/återkommande livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha histologiskt bevisat stadium IVB, återkommande eller ihållande skivepitelcancer, adenokarcinom i livmoderhalsen eller adenokarcinom i livmoderhalsen som inte är mottagligt för botande behandling med kirurgi och/eller strålbehandling
2. Ålder högre än eller lika med 18
3. Alla patienter ska ha mätbar sjukdom. Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta dimension som ska registreras). Varje lesion måste vara större än eller lika med 20 mm när den mäts med konventionella tekniker, inklusive palpation, vanlig röntgen, CT och MRI, eller större än eller lika med 10 mm när den mäts med spiral CT. Biopsibekräftelse krävs om lesionen mäter < 30 mm eller om den behandlande läkaren konstaterar att det är kliniskt indicerat. Patienter måste ha minst en "målskada" som ska användas för att bedöma respons på detta protokoll enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Denna lesion bör vara den som biopsierades om en sådan utfördes. Patienter med tumörer inom och utanför ett tidigare bestrålat fält bör ha lesionen utanför det bestrålade området företrädesvis betecknad som "mål"-skadan.

4. Patienterna måste ha adekvata:

   • Hematologisk funktion: ANC större än eller lika med 1500/mm3; Blodplättar större än eller lika med 100 000/mm3; Hemoglobin större än eller lika med 8,0 g/dl
   • Njurfunktion: Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,2 mg/dl. Patienter med ett serumkreatinin på mer än 1,2 mg/dl men mindre än 1,5 mg/dl måste ha en 24-timmars kreatininclearancebestämning på > 50 cc/min för att vara berättigade.
   • Leverfunktion: Totalt bilirubin måste ligga inom normala gränser. Transaminaser (SGOT och/eller SGPT) kan vara upp till 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) om alkaliskt fosfatas är mindre än eller lika med ULN, eller alkaliskt fosfatas kan vara upp till 4 x ULN om transaminaser är mindre än eller lika med till ULN
5. Patienter måste ha en GOG Performance Status på 0 eller 1.
6. Patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av operation, strålbehandling eller kemoradioterapi. Minst sex veckor måste ha förflutit från den senaste administreringen av kemoradioterapi och minst tre veckor måste ha förflutit från den senaste administreringen av enbart strålbehandling.
7. Patienter måste ha undertecknat en godkänd blankett för informerat samtycke.
8. Patienterna måste vara fria från kliniskt aktiv infektion.
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandling tills de når klimakteriet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med bilateral hydronefros som inte kan lindras med ureterala stentar eller perkutant dränage. Patienter med serumkreatinin högre än 1,2 mg/dl men mindre än 1,5 mg/dl med en 24-timmars kreatininclearancebestämning på < 50 cc/min.
2. Patienter med ett serumkreatinin på 1,5 mg/dl eller mer.
3. Patienter som tidigare behandlats med kemoterapi utom när de används samtidigt med strålbehandling
4. Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel, läkemedel formulerade med polysorbat 80, fluoropyrimidinbehandling eller 5-FU.
5. Patienter som är gravida eller ammar
6. Patienter med kraniospinalmetastaser eller anamnes på kraniospinalmetastaser.
7. Patienter med en samtidig malignitet annan än icke-melanom hudcancer.
8. Patienter med en tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) som har haft några tecken på sjukdom under de senaste 5 åren eller vars tidigare malignitetsbehandling kontraindikerar den nuvarande protokollbehandlingen.