Capecitabina e docetaxel nel cancro cervicale avanzato/ricorrente

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere uno stadio IVB istologicamente provato, carcinoma a cellule squamose ricorrente o persistente, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia e/o radioterapia
2. Età maggiore o uguale a 18 anni
3. Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile. La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (dimensione più lunga da registrare). Ciascuna lesione deve essere maggiore o uguale a 20 mm se misurata con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia diretta, TC e RM, o maggiore o uguale a 10 mm se misurata mediante TC spirale. La conferma della biopsia è necessaria se la lesione misura < 30 mm o se il medico curante lo ritiene clinicamente indicato. I pazienti devono avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Questa lesione dovrebbe essere quella che è stata sottoposta a biopsia se ne è stata eseguita una. I pazienti con tumori all'interno e all'esterno di un campo precedentemente irradiato dovrebbero avere la lesione al di fuori dell'area irradiata preferenzialmente designata come lesione "bersaglio".

4. I pazienti devono avere un adeguato:

   • Funzione ematologica: ANC maggiore o uguale a 1500/mm3; Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm3; Emoglobina maggiore o uguale a 8,0 g/dl
   • Funzionalità renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,2 mg/dl. I pazienti con una creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dl ma inferiore a 1,5 mg/dl devono avere una determinazione della clearance della creatinina nelle 24 ore di > 50 cc/min per essere idonei.
   • Funzionalità epatica: la bilirubina totale deve rientrare nei limiti normali. Le transaminasi (SGOT e/o SGPT) possono essere fino a 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) se la fosfatasi alcalina è inferiore o uguale all'ULN, o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 volte l'ULN se le transaminasi sono inferiori o uguali all'ULN
5. I pazienti devono avere un Performance Status GOG pari a 0 o 1.
6. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti della chirurgia, della radioterapia o della chemioradioterapia. Devono essere trascorse almeno sei settimane dall'ultima somministrazione di chemioradioterapia e devono essere trascorse almeno tre settimane dall'ultima somministrazione della sola radioterapia.
7. I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato approvato.
8. I pazienti devono essere privi di infezione clinicamente attiva.
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Le donne in età fertile devono essere disposte ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento fino al raggiungimento della menopausa.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con idronefrosi bilaterale che non può essere alleviata da stent ureterali o drenaggio percutaneo. Pazienti con una creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dl ma inferiore a 1,5 mg/dl con una determinazione della clearance della creatinina nelle 24 ore < 50 cc/min.
2. Pazienti con una creatinina sierica di 1,5 mg/dl o superiore.
3. Pazienti precedentemente trattati con chemioterapia, tranne quando utilizzato in concomitanza con la radioterapia
4. Pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel, farmaci formulati con polisorbato 80, terapia con fluoropirimidina o 5-FU.
5. Pazienti in gravidanza o in allattamento
6. Pazienti con metastasi craniospinali o anamnesi di metastasi craniospinali.
7. Pazienti con un tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma.
8. Pazienti con un precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) che hanno avuto segni di malattia negli ultimi 5 anni o il cui precedente trattamento per tumore maligno controindica l'attuale protocollo terapeutico.