Capecitabin og Docetaxel ved avansert/tilbakevendende livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk påvist stadium IVB, tilbakevendende eller vedvarende plateepitelkarsinom, adenokarsinom i livmorhalsen som ikke er mottakelig for kurativ behandling med kirurgi og/eller strålebehandling
2. Alder over eller lik 18
3. Alle pasienter skal ha målbar sykdom. Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste dimensjonen som skal registreres). Hver lesjon må være større enn eller lik 20 mm når den måles med konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT og MR, eller større enn eller lik 10 mm når den måles med spiral-CT. Biopsibekreftelse er nødvendig hvis lesjonen måler < 30 mm eller hvis behandlende lege fastslår at det er klinisk indisert. Pasienter må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Denne lesjonen bør være den som ble biopsiert hvis en ble utført. Pasienter med svulster innenfor og utenfor et tidligere bestrålt felt bør ha lesjonen utenfor det bestrålte området fortrinnsvis utpekt som "mål"-lesjonen.

4. Pasienter må ha tilstrekkelig:

   • Hematologisk funksjon: ANC større enn eller lik 1500/mm3; Blodplater større enn eller lik 100 000/mm3; Hemoglobin større enn eller lik 8,0 g/dl
   • Nyrefunksjon: Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,2 mg/dl. Pasienter med serumkreatinin større enn 1,2 mg/dl, men mindre enn 1,5 mg/dl, må ha en 24-timers kreatininclearance-bestemmelse på > 50 cc/min for å være kvalifisert.
   • Leverfunksjon: Totalt bilirubin må være innenfor normale grenser. Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være opptil 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) hvis alkalisk fosfatase er mindre enn eller lik ULN, eller alkalisk fosfatase kan være opptil 4 x ULN hvis transaminaser er mindre enn eller lik til ULN
5. Pasienter må ha en GOG Performance Status på 0 eller 1.
6. Pasienter må ha kommet seg etter effekten av kirurgi, strålebehandling eller kjemoradioterapi. Det må ha gått minst seks uker fra siste administrering av kjemoradioterapi, og minst tre uker må ha gått fra siste administrering av strålebehandling alene.
7. Pasienter skal ha signert på godkjent samtykkeerklæring.
8. Pasienter må være fri for klinisk aktiv infeksjon.
9. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling til de når overgangsalder.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med bilateral hydronefrose som ikke kan lindres med ureterale stenter eller perkutan drenering. Pasienter med serumkreatinin større enn 1,2 mg/dl, men mindre enn 1,5 mg/dl med en 24-timers kreatininclearance-bestemmelse på < 50 cc/min.
2. Pasienter med serumkreatinin på 1,5 mg/dl eller mer.
3. Pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, bortsett fra når de brukes samtidig med strålebehandling
4. Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel, legemidler formulert med polysorbat 80, fluoropyrimidinbehandling eller 5-FU.
5. Pasienter som er gravide eller ammende
6. Pasienter med kraniospinalmetastaser eller historie med kraniospinalmetastaser.
7. Pasienter med annen samtidig malignitet enn ikke-melanom hudkreft.
8. Pasienter med en tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) som har hatt tegn på sykdom i løpet av de siste 5 årene eller hvis tidligere malignitetsbehandling kontraindiserer gjeldende protokollbehandling.