Капецитабин и доцетаксел при прогрессирующем/рецидивирующем раке шейки матки

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную стадию IVB, рецидивирующую или персистирующую плоскоклеточную карциному, аденоплоскоклеточную карциному или аденокарциному шейки матки, которые не поддаются радикальному лечению хирургическим путем и/или лучевой терапией.
2. Возраст больше или равен 18
3. У всех пациентов должно быть измеримое заболевание. Поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самое длинное измеряемое измерение). Каждое поражение должно быть больше или равно 20 мм при измерении с помощью обычных методов, включая пальпацию, обычный рентген, КТ и МРТ, или больше или равно 10 мм при измерении с помощью спиральной КТ. Подтверждение биопсии требуется, если размеры поражения < 30 мм или если лечащий врач определяет, что это клинически показано. Пациенты должны иметь по крайней мере одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол, как это определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Это поражение должно быть тем, из которого была сделана биопсия, если она была выполнена. Пациенты с опухолями внутри и за пределами ранее облученного поля должны иметь поражение за пределами облученного участка, предпочтительно обозначенное как «целевое» поражение.

4. Пациенты должны иметь адекватные:

   • Гематологическая функция: ANC больше или равно 1500/мм3; Тромбоциты больше или равны 100 000/мм3; Гемоглобин больше или равен 8,0 г/дл
   • Функция почек: креатинин сыворотки меньше или равен 1,2 мг/дл. Пациенты с сывороточным креатинином выше 1,2 мг/дл, но ниже 1,5 мг/дл должны иметь 24-часовой клиренс креатинина > 50 см3/мин, чтобы иметь право на участие.
   • Функция печени: общий билирубин должен быть в пределах нормы. Трансаминазы (SGOT и/или SGPT) могут быть в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН), если уровень щелочной фосфатазы ниже или равен ВГН, или уровень щелочной фосфатазы может быть выше в 4 раза выше ВГН, если трансаминазы ниже или равны к ВГН
5. Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0 или 1.
6. Пациенты должны были оправиться от последствий операции, лучевой терапии или химиолучевой терапии. Должно пройти не менее шести недель с момента последнего введения химиолучевой терапии и не менее трех недель с момента последнего введения только лучевой терапии.
7. Пациенты должны были подписать утвержденную форму информированного согласия.
8. Пациенты должны быть свободны от клинически активной инфекции.
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения до наступления менопаузы.

Критерий исключения:

1. Пациенты с двусторонним гидронефрозом, который не может быть уменьшен с помощью мочеточниковых стентов или чрескожного дренирования. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке выше 1,2 мг/дл, но ниже 1,5 мг/дл с определением 24-часового клиренса креатинина < 50 см3/мин.
2. Пациенты с сывороточным креатинином 1,5 мг/дл или выше.
3. Пациенты, ранее получавшие химиотерапию, за исключением случаев, когда они применялись одновременно с лучевой терапией.
4. Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности в анамнезе на доцетаксел, препараты, содержащие полисорбат 80, фторпиримидиновую терапию или 5-ФУ.
5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
6. Пациенты с краниоспинальными метастазами или наличием краниоспинальных метастазов в анамнезе.
7. Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи.
8. Пациенты с предшествующим инвазивным злокачественным новообразованием (за исключением немеланомного рака кожи), у которых были какие-либо признаки заболевания в течение последних 5 лет или чье предшествующее лечение злокачественного новообразования противопоказано к терапии по текущему протоколу.