Capecitabin und Docetaxel bei fortgeschrittenem/rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes Stadium IVB, rezidivierendes oder persistierendes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses haben, das einer kurativen Behandlung mit Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
2. Alter größer oder gleich 18
3. Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben. Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss größer oder gleich 20 mm sein, wenn sie mit konventionellen Techniken gemessen wird, einschließlich Palpation, Nativröntgen, CT und MRT, oder größer oder gleich 10 mm, wenn sie mit Spiral-CT gemessen wird. Eine Biopsiebestätigung ist erforderlich, wenn die Läsion < 30 mm misst oder der behandelnde Arzt feststellt, dass dies klinisch indiziert ist. Die Patienten müssen mindestens eine „Zielläsion“ haben, die zur Beurteilung des Ansprechens auf dieses Protokoll verwendet werden kann, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert. Diese Läsion sollte diejenige sein, die biopsiert wurde, falls eine durchgeführt wurde. Bei Patienten mit Tumoren innerhalb und außerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes sollte die Läsion außerhalb des bestrahlten Bereichs vorzugsweise als "Ziel"-Läsion bezeichnet werden.

4. Die Patienten müssen ausreichend haben:

   • Hämatologische Funktion: ANC größer oder gleich 1500/mm3; Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm3; Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dl
   • Nierenfunktion: Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,2 mg/dl. Bei Patienten mit einem Serum-Kreatinin von mehr als 1,2 mg/dl, aber weniger als 1,5 mg/dl muss eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance von > 50 cc/min gemessen werden, um geeignet zu sein.
   • Leberfunktion: Das Gesamtbilirubin muss innerhalb der normalen Grenzen liegen. Die Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) können bis zum 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen, wenn die alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem ULN ist, oder die alkalische Phosphatase kann bis zum 4-fachen des ULN betragen, wenn die Transaminasen kleiner oder gleich sind zu ULN
5. Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
6. Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer Operation, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erholt haben. Seit der letzten Gabe einer Radiochemotherapie müssen mindestens sechs Wochen vergangen sein, und seit der letzten alleinigen Strahlentherapie müssen mindestens drei Wochen vergangen sein.
7. Die Patienten müssen eine genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
8. Die Patienten müssen frei von klinisch aktiver Infektion sein.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung bis zum Erreichen der Menopause zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bilateraler Hydronephrose, die nicht durch Ureterstents oder perkutane Drainage gelindert werden kann. Patienten mit einem Serum-Kreatinin von mehr als 1,2 mg/dl, aber weniger als 1,5 mg/dl mit einer 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Bestimmung von < 50 cc/min.
2. Patienten mit einem Serumkreatinin von 1,5 mg/dl oder mehr.
3. Patienten, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden, außer bei gleichzeitiger Anwendung mit Strahlentherapie
4. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel, mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel, eine Fluoropyrimidintherapie oder 5-FU.
5. Schwangere oder stillende Patientinnen
6. Patienten mit kraniospinalen Metastasen oder Vorgeschichte von kraniospinalen Metastasen.
7. Patienten mit einer anderen bösartigen Begleiterkrankung als hellem Hautkrebs.
8. Patienten mit einem früheren invasiven Malignom (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen einer Erkrankung aufgetreten sind oder deren vorherige Malignitätsbehandlung die aktuelle Protokolltherapie kontraindiziert.