Capecitabine en Docetaxel bij gevorderde/terugkerende baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten histologisch bewezen stadium IVB, recidiverend of aanhoudend plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de cervix hebben dat niet vatbaar is voor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestralingstherapie
2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
3. Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste dimensie moet worden geregistreerd). Elke laesie moet groter zijn dan of gelijk aan 20 mm bij meting met conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto's, CT en MRI, of groter dan of gelijk aan 10 mm wanneer gemeten met spiraal-CT. Biopsiebevestiging is vereist als de laesie < 30 mm meet of als de behandelend arts bepaalt dat dit klinisch geïndiceerd is. Patiënten moeten ten minste één "doellaesie" hebben om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Deze laesie zou de biopsie moeten zijn als er een werd uitgevoerd. Bij patiënten met tumoren binnen en buiten een eerder bestraald veld moet de laesie buiten het bestraalde gebied bij voorkeur worden aangeduid als de "doel"-laesie.

4. Patiënten moeten voldoende hebben:

   • Hematologische functie: ANC groter dan of gelijk aan 1500/mm3; Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm3; Hemoglobine hoger dan of gelijk aan 8,0 g/dl
   • Nierfunctie: serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,2 mg/dl. Patiënten met een serumcreatinine hoger dan 1,2 mg/dl maar lager dan 1,5 mg/dl moeten een 24-uurs creatinineklaring hebben van > 50 cc/min om in aanmerking te komen.
   • Leverfunctie: Totaal bilirubine moet binnen normale grenzen zijn. Transaminasen (SGOT en/of SGPT) kunnen tot 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN) zijn als alkalische fosfatase kleiner is dan of gelijk is aan ULN, of alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen kleiner dan of gelijk zijn naar ULN
5. Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
6. Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een operatie, bestraling of chemoradiotherapie. Er moeten ten minste zes weken zijn verstreken na de laatste toediening van chemoradiotherapie en er moeten ten minste drie weken zijn verstreken na de laatste toediening van alleen bestralingstherapie.
7. Patiënten moeten een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend.
8. Patiënten moeten vrij zijn van klinisch actieve infectie.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling totdat ze de menopauze bereiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bilaterale hydronefrose die niet kan worden verlicht door ureterstents of percutane drainage. Patiënten met een serumcreatinine hoger dan 1,2 mg/dl maar lager dan 1,5 mg/dl met een 24-uurs creatinineklaring van < 50 cc/min.
2. Patiënten met een serumcreatinine van 1,5 mg/dl of hoger.
3. Patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie, behalve bij gelijktijdig gebruik met bestralingstherapie
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel, geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80, fluoropyrimidinetherapie of 5-FU.
5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
6. Patiënten met craniospinale metastasen of een voorgeschiedenis van craniospinale metastasen.
7. Patiënten met een bijkomende maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker.
8. Patiënten met een eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs van ziekte hebben gehad of bij wie eerdere maligniteitsbehandeling een contra-indicatie vormt voor de huidige protocoltherapie.