Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost Pentaxim™ v indické populaci

13. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi

Imunogenicita a bezpečnost kombinované vakcíny Sanofi Pasteur DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM™) podané jako třídávková primární vakcinace ve věku 6, 10 a 14 týdnů a po 18-19 měsících následuje posilovací dávka věku u zdravých kojenců v Indii.

Tato klinická studie posoudí imunogenicitu jako primární cíl a reaktogenitu jako sekundární cíl kombinované vakcíny Aventis Pasteur DTacP-IPV//PRP~T (Pentavac™ nebo Pentaxim™) jako třídávkové primární vakcinace v 6., 10. a 14 týdnů věku s následnou posilovací dávkou během druhého roku života.

Bezpečnost:

Tato studie bude popisovat bezpečnost po každé dávce primární série kombinované vakcíny studie (Pentasim™).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 42 až 56 dní včetně v den zařazení
  • Narozené v úplném termínu těhotenství (> 37 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalším klinickém hodnocení během 4 týdnů před (prvním) zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy
  • Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Krev nebo produkty získané z krve přijaté v minulosti.
  • Jakékoli očkování předcházející zkušební vakcinaci (kromě BCG a hepatitidy B)
  • Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy, hepatitidy B nebo Haemophilus influenza typu b (potvrzeno buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě nebo infekci Haemophilus influenza typu b zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou.
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Anamnéza/aktuální záchvaty
  • Horečnaté onemocnění (rektální teplota ≥ 38,0 °C nebo axilární teplota ≥ 37,4 °C) nebo akutní onemocnění v den zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: Vakcína proti záškrtu / tetanu / dětské obrně / acelulární pertusi / Hib
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • PENTAXIM™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se bezpečnosti kombinované vakcíny DTacP-IPV//PRP~T
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2I41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit