Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentaximin™ immunogeenisyys ja turvallisuus intialaisessa väestössä

perjantai 13. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Sanofi Pasteur DTacP-IPV//PRP~T -yhdistelmärokotteen (PENTAXIM™) immunogeenisyys ja turvallisuus, joka annetaan kolmen annoksen perusrokotteena 6, 10 ja 14 viikon iässä ja sen jälkeen tehosteannos 18-19 kuukauden iässä Ikä terveissä vauvoissa Intiassa.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Aventis Pasteurin DTacP-IPV//PRP~T-yhdistelmärokotteen (Pentavac™ tai Pentaxim™) immunogeenisyys ensisijaisena tavoitteena ja reaktogeenisyys toissijaisena tavoitteena kolmen annoksen perusrokotuksena klo 6.10. ja 14 viikon iässä, jota seuraa tehosteannos toisen elinvuoden aikana.

Turvallisuus:

Tämä tutkimus kuvaa turvallisuutta tutkimuksen yhdistelmärokotteen (Pentaxim™) primäärisarjan jokaisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja mukaan lukien 42-56 päivää mukaan lukien
  • Syntynyt täysiaikaisessa raskaudessa (> 37 viikkoa) syntymäpainolla ≥ 2,5 kg
  • Vanhemman tai muun laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen (ensimmäistä) tutkimusrokotusta
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
  • Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Aiemmin vastaanotettu veri tai verivalmisteet.
  • Kaikki koerokotusta edeltävät rokotukset (paitsi BCG ja hepatiitti B)
  • Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B tai Haemophilus influenza tyyppi b (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti).
  • Aiempi rokotus kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti- tai Haemophilus influenza tyypin b -infektiota vastaan ​​koerokotteella tai muulla rokotteella.
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Aiemmat/nykyiset kohtaukset
  • Kuumesairaus (peräsuolen lämpötila ≥ 38,0 °C tai kainalolämpötila ≥ 37,4 °C) tai akuutti sairaus inkluusiopäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Biologinen: Kurkkumätä/jäykkäkouristus/polio/soluton pertussis/Hib-rokote
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • PENTAXIM™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antaa tietoja DTacP-IPV//PRP~T-yhdistelmärokotteen turvallisuudesta
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2I41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset Kurkkumätä/jäykkäkouristus/polio/soluton pertussis/Hib-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa