Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van Pentaxim™ bij een Indiase bevolking

13 april 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Immunogeniciteit en veiligheid van het Sanofi Pasteur DTacP-IPV//PRP~T gecombineerd vaccin (PENTAXIM™) gegeven als een primaire vaccinatie met drie doses op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken en gevolgd door een boosterdosis op 18-19 maanden van leeftijd bij gezonde baby's in India.

De huidige klinische studie zal de immunogeniciteit beoordelen als het primaire doel en de reactogeniciteit als het secundaire doel van Aventis Pasteur's DTacP-IPV// PRP~T gecombineerd vaccin (Pentavac™ of Pentaxim™) als een primaire vaccinatie met drie doses op 6, 10 en 14 weken oud gevolgd door een boosterdosis tijdens het tweede levensjaar.

Veiligheid:

Deze studie beschrijft de veiligheid na elke dosis van de primaire serie van het gecombineerde vaccin van de studie (Pentaxim™).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 42 tot en met 56 dagen oud op de dag van opname
  • Geboren bij voldragen zwangerschap (> 37 weken) met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of een andere wettelijke vertegenwoordiger
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische proef in de 4 weken voorafgaand aan de (eerste) proefvaccinatie
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals langdurige systemische corticosteroïdentherapie
  • Systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat
  • Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
  • Bloed of bloedafgeleide producten die in het verleden zijn ontvangen.
  • Elke vaccinatie voorafgaand aan de proefvaccinatie (behalve BCG en hepatitis B)
  • Voorgeschiedenis van difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Haemophilus influenza type b (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd).
  • Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis of infectie met Haemophilus influenza type b met het proefvaccin of een ander vaccin.
  • Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
  • Geschiedenis van/huidige aanvallen
  • Koortsziekte (rectale temperatuur ≥ 38,0°C of okseltemperatuur ≥ 37,4°C) of acute ziekte op de dag van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Biologisch: Difterie/Tetanus/Polio/Acellulair Pertussis/Hib-vaccin
0,5 ml, im
Andere namen:
  • PENTAXIM™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Informatie verstrekken over de veiligheid van het gecombineerde DTacP-IPV//PRP~T-vaccin
Tijdsspanne: 19 maanden
19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2I41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op Difterie/Tetanus/Polio/Acellulair Pertussis/Hib-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren