Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af Pentaxim™ i en indisk befolkning

13. april 2012 opdateret af: Sanofi

Immunogenicitet og sikkerhed af Sanofi Pasteur DTacP-IPV//PRP~T kombineret vaccine (PENTAXIM™) givet som en tre-dosis primær vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alderen og efterfulgt af en boosterdosis ved 18-19 måneder alder hos raske spædbørn i Indien.

Den nuværende kliniske undersøgelse vil vurdere immunogeniciteten som det primære mål og reaktogeniciteten som det sekundære mål for Aventis Pasteurs DTacP-IPV// PRP~T kombinerede vaccine (Pentavac™ eller Pentaxim™) som en tre-dosis primær vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alderen efterfulgt af en boosterdosis i løbet af det andet leveår.

Sikkerhed:

Denne undersøgelse vil beskrive sikkerheden efter hver dosis af den primære serie af undersøgelsens kombinerede vaccine (Pentaxim™).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 42 til 56 dage inklusive på optagelsesdagen
  • Født ved fuldtidsgraviditet (> 37 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller anden juridisk repræsentant
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for (første) forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget i fortiden.
  • Enhver vaccination forud for forsøgsvaccinationen (undtagen BCG og hepatitis B)
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Haemophilus influenza type b (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis eller Haemophilus influenza type b infektion med prøvevaccinen eller en anden vaccine.
  • Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Historie om/nuværende anfald
  • Febersygdom (rektal temperatur ≥ 38,0°C eller aksillær temperatur ≥ 37,4°C) eller akut sygdom på inklusionsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: Difteri/Stivkrampe/Polio/Acellulær Pertussis/Hib-vaccine
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • PENTAXIM™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give information om sikkerheden af ​​DTacP-IPV//PRP~T kombineret vaccine
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2005

Først opslået (Skøn)

29. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2I41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner