- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00259337
인도 인구에서 Pentaxim™의 면역원성과 안전성
2012년 4월 13일 업데이트: Sanofi
사노피 파스퇴르 DTacP-IPV//PRP~T 혼합 백신(PENTAXIM™)의 면역원성과 안전성 6주, 10주, 14주에 3회 1차 백신 접종 후 18-19개월에 추가 접종 인도의 건강한 영유아 연령.
본 임상시험은 6, 10에 3회 1차 접종으로 아벤티스 파스퇴르의 DTacP-IPV// PRP-T 혼합백신(Pentavac™ 또는 Pentaxim™)의 1차 목적인 면역원성과 2차 목적인 반응성을 평가할 예정이다. 생후 2년차에 부스터 접종이 뒤따르는 14주령.
안전:
이 연구는 연구의 혼합 백신(Pentaxim™)의 기본 시리즈의 각 투여 후 안전성을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 당일 포함 42일 ~ 56일
- 출생 체중 ≥ 2.5kg의 만기 임신(> 37주)으로 태어난 경우
- 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- (1차) 시험 접종 전 4주 이내에 또 다른 임상시험 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법
- 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
- 과거에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품.
- 시험 백신 접종 이전의 모든 백신 접종(BCG 및 B형 간염 제외)
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨).
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 질환 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 사전 예방 접종.
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 출혈 장애
- 발작의 병력/현재
- 열병(직장 온도 ≥ 38.0°C 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.4°C) 또는 포함 당일 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
|
0.5mL, IM
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
DTacP-IPV//PRP~T 혼합백신의 안전성 정보 제공
기간: 19개월
|
19개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2I41
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