Inmunogenicidad y seguridad de Pentaxim™ en una población india

Criterios de inclusión:

• De 42 a 56 días inclusive el día de la inclusión
• Nacido en embarazo a término (> 37 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,5 kg
• Formulario de consentimiento informado firmado por los padres u otro representante legal
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la (primera) vacunación de ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
• Hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contiene las mismas sustancias
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en el pasado.
• Cualquier vacunación anterior a la vacunación de prueba (excepto BCG y hepatitis B)
• Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Haemophilus influenza tipo b (confirmados clínica, serológicamente o microbiológicamente).
• Vacunación previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, las enfermedades de la poliomielitis o la infección por Haemophilus influenza tipo b con la vacuna del ensayo u otra vacuna.
• Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular
• Antecedentes de/convulsiones actuales
• Enfermedad febril (temperatura rectal ≥ 38,0°C o temperatura axilar ≥ 37,4°C) o enfermedad aguda el día de la inclusión.