Imunogenicidade e segurança do Pentaxim™ em uma população indiana

Critério de inclusão:

• Idade de 42 a 56 dias inclusive no dia da inclusão
• Nascido em gestação a termo (> 37 semanas) com peso ao nascer ≥ 2,5 kg
• Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou outro representante legal
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à (primeira) vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
• Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias
• Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Sangue ou derivados de sangue recebidos no passado.
• Qualquer vacinação anterior à vacinação experimental (exceto BCG e hepatite B)
• Histórico de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B ou Haemophilus influenza tipo b (confirmado clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente).
• Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou infecção por Haemophilus influenza tipo b com a vacina experimental ou outra vacina.
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular
• História de/atual convulsões
• Doença febril (temperatura retal ≥ 38,0°C ou temperatura axilar ≥ 37,4°C) ou doença aguda no dia da inclusão.