Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo Pentaxim™ w populacji indyjskiej

13 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Immunogenność i bezpieczeństwo skojarzonej szczepionki Sanofi Pasteur DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM™) podawanej jako trzydawkowe szczepienie podstawowe w wieku 6, 10 i 14 tygodni, a następnie dawka przypominająca w wieku 18-19 miesięcy wieku zdrowych niemowląt w Indiach.

Niniejsze badanie kliniczne oceni immunogenność jako główny cel i reaktogenność jako cel drugorzędny skojarzonej szczepionki Aventis Pasteur DTacP-IPV//PRP~T (Pentavac™ lub Pentaxim™) jako trzydawkowego szczepienia pierwotnego w wieku 6, 10 i 14 tygodnia życia, a następnie dawka przypominająca w drugim roku życia.

Bezpieczeństwo:

To badanie opisuje bezpieczeństwo po każdej dawce pierwotnej serii szczepionki skojarzonej (Pentaxim™).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 42 do 56 dni włącznie w dniu włączenia
  • Urodzona w ciąży donoszonej (> 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub innego przedstawiciela prawnego
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających (pierwsze) próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w przeszłości.
  • Każde szczepienie poprzedzające szczepienie próbne (z wyjątkiem BCG i wirusowego zapalenia wątroby typu B)
  • Historia błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub Haemophilus influenzae typu b (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis lub zakażeniu Haemophilus influenzae typu b szczepionką próbną lub inną szczepionką.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Historia/aktualne napady
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w odbycie ≥ 38,0°C lub temperatura pod pachami ≥ 37,4°C) lub ostra choroba w dniu włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: Szczepionka przeciw błonicy/tężcowi/polio/bezkomórkowemu krztuścowi/Hib
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • PENTAXIM™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa szczepionki skojarzonej DTacP-IPV//PRP~T
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2I41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj