Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность Pentaxim™ у населения Индии

13 апреля 2012 г. обновлено: Sanofi

Иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины Санофи Пастер DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM™), введенной в виде трех доз первичной вакцинации в возрасте 6, 10 и 14 недель с последующей бустерной дозой в возрасте 18–19 месяцев возраста у здоровых младенцев в Индии.

В настоящем клиническом исследовании будет оцениваться иммуногенность в качестве основной цели и реактогенность в качестве вторичной цели комбинированной вакцины Aventis Pasteur DTacP-IPV//PRP~T (Pentavac™ или Pentaxim™) в виде трех доз первичной вакцинации в возрасте 6, 10 лет. и в возрасте 14 недель с последующей ревакцинацией в течение второго года жизни.

Безопасность:

В этом исследовании будет описана безопасность после каждой дозы первичной серии комбинированной вакцины (Пентаксим™).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 42 до 56 дней включительно на день включения
  • Родился при доношенной беременности (> 37 недель) с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.
  • Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или другим законным представителем
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих (первой) пробной вакцинации
  • Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как длительная системная терапия кортикостероидами
  • Системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества в анамнезе.
  • Хроническое заболевание на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования.
  • Кровь или продукты крови, полученные в прошлом.
  • Любая вакцинация, предшествующая пробной вакцинации (кроме БЦЖ и гепатита В)
  • Диагноз дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В или гемофильной палочки типа b (подтвержденный клинически, серологически или микробиологически).
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита или инфекции Haemophilus influenza типа b пробной вакциной или другой вакциной.
  • Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию.
  • История / текущие припадки
  • Фебрильное заболевание (ректальная температура ≥ 38,0°C или подмышечная температура ≥ 37,4°C) или острое заболевание в день включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Биологический: Вакцина против дифтерии/столбняка/полиомиелита/бесклеточного коклюша/Hib
0,5 мл, в/м
Другие имена:
  • ПЕНТАКСИМ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предоставить информацию о безопасности комбинированной вакцины DTacP-IPV//PRP~T
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2I41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться