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Immunogenität und Sicherheit von Pentaxim™ in einer indischen Population

13. April 2012 aktualisiert von: Sanofi

Immunogenität und Sicherheit des Sanofi Pasteur DTacP-IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoffs (PENTAXIM™), verabreicht als Grundimmunisierung mit drei Dosen im Alter von 6, 10 und 14 Wochen und gefolgt von einer Auffrischimpfung im Alter von 18-19 Monaten des Alters bei gesunden Säuglingen in Indien.

Die vorliegende klinische Studie wird die Immunogenität als primäres Ziel und die Reaktogenität als sekundäres Ziel des DTacP-IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoffs (Pentavac™ oder Pentaxim™) von Aventis Pasteur als Grundimmunisierung mit drei Dosen bei 6, 10 bewerten und 14 Wochen, gefolgt von einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.

Sicherheit:

Diese Studie wird die Sicherheit nach jeder Dosis der ersten Serie des kombinierten Impfstoffs der Studie (Pentaxim™) beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 42 bis einschließlich 56 Tagen am Tag der Aufnahme
  • Geboren in der Vollzeitschwangerschaft (> 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der (ersten) Testimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in der Vergangenheit erhalten wurden.
  • Impfung vor der Probeimpfung (außer BCG und Hepatitis B)
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B oder Haemophilus influenza Typ b (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
  • Vorherige Impfung gegen die Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-Erkrankungen oder Haemophilus-influenza-Typ-b-Infektion mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
  • Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Vorgeschichte/aktuelle Anfälle
  • Fieberhafte Erkrankung (rektale Temperatur ≥ 38,0 °C oder axilläre Temperatur ≥ 37,4 °C) oder akute Erkrankung am Tag der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: Diphtherie/Tetanus/Polio/Azelluläre Pertussis/Hib-Impfstoff
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • PENTAXIM™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung von Informationen zur Sicherheit des kombinierten DTacP-IPV//PRP~T-Impfstoffs
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2I41

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