Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet til Pentaxim™ i en indisk befolkning

13. april 2012 oppdatert av: Sanofi

Immunogenisitet og sikkerhet for Sanofi Pasteur DTacP-IPV//PRP~T kombinert vaksine (PENTAXIM™) gitt som en tre-dose primærvaksinasjon ved 6, 10 og 14 ukers alder og etterfulgt av en boosterdose ved 18-19 måneder alder hos friske spedbarn i India.

Den nåværende kliniske studien vil vurdere immunogenisiteten som det primære målet og reaktogenisiteten som det sekundære målet for Aventis Pasteurs DTacP-IPV// PRP~T kombinerte vaksine (Pentavac™ eller Pentaxim™) som en tre-dose primærvaksinasjon ved 6, 10. og 14 ukers alder etterfulgt av en boosterdose i løpet av det andre leveåret.

Sikkerhet:

Denne studien vil beskrive sikkerheten etter hver dose av primærserien av studiens kombinerte vaksine (Pentaxim™).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 42 til 56 dager inkludert på inklusjonsdagen
  • Født ved fulltids graviditet (> 37 uker) med fødselsvekt ≥ 2,5 kg
  • Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller annen juridisk representant
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før (første) prøvevaksinasjon
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene
  • Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
  • Blod eller blodavledede produkter mottatt tidligere.
  • Enhver vaksinasjon før prøvevaksinasjonen (unntatt BCG og hepatitt B)
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt, hepatitt B eller Haemophilus influenza type b (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt eller Haemophilus influenza type b infeksjon med prøvevaksine eller annen vaksine.
  • Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Historie om/aktuelle anfall
  • Febril sykdom (rektal temperatur ≥ 38,0°C eller aksillær temperatur ≥ 37,4°C) eller akutt sykdom på inklusjonsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: Vaksine mot difteri/tetanus/polio/acellulær kikhoste/Hib
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • PENTAXIM™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi informasjon om sikkerheten til DTacP-IPV//PRP~T kombinert vaksine
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2I41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere