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Immunogénicité et innocuité de Pentaxim™ dans une population indienne

13 avril 2012 mis à jour par: Sanofi

Immunogénicité et innocuité du vaccin combiné Sanofi Pasteur DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM™) administré en primovaccination en trois doses à l'âge de 6, 10 et 14 semaines et suivie d'une dose de rappel à 18-19 mois de l'âge chez les nourrissons en bonne santé en Inde.

La présente étude clinique évaluera l'immunogénicité comme objectif principal et la réactogénicité comme objectif secondaire du vaccin combiné DTacP-IPV//PRP~T d'Aventis Pasteur (Pentavac™ ou Pentaxim™) en primovaccination en trois doses à 6, 10 et 14 semaines d'âge suivi d'une dose de rappel au cours de la deuxième année de vie.

Sécurité:

Cette étude décrira l'innocuité après chaque dose de la série primaire du vaccin combiné de l'étude (Pentaxim™).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 42 à 56 jours inclus au jour de l'inclusion
  • Né à terme (> 37 semaines) avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou autre représentant légal
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la (première) vaccination d'essai
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
  • Immunodéficience congénitale ou acquise, thérapie immunosuppressive telle qu'une corticothérapie systémique à long terme
  • Hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin à l'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances
  • Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
  • Sang ou produits dérivés du sang reçus dans le passé.
  • Toute vaccination précédant la vaccination d'essai (sauf BCG et hépatite B)
  • Antécédents de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, hépatite B ou Haemophilus influenza type b (confirmé soit cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement).
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, les maladies de la poliomyélite ou l'infection à Haemophilus influenza type b avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin.
  • Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Antécédents/convulsions actuelles
  • Maladie fébrile (température rectale ≥ 38,0°C ou température axillaire ≥ 37,4°C) ou maladie aiguë au jour de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Biologique: Vaccin diphtérie/tétanos/polio/coqueluche acellulaire/Hib
0,5 ml, IM
Autres noms:
  • PENTAXIM™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fournir des informations concernant la sécurité du vaccin combiné DTacP-IPV//PRP~T
Délai: 19 mois
19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2005

Première publication (Estimation)

29 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2I41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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