- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00260546
An-Art-tutkimus: Atrioventrikulaarinen (AV) solmun ablaatio sydämen uudelleensynkronointiterapiassa
An-Art-tutkimus: AV-solmun ablaatio sydämen uudelleensynkronointiterapiassa
Sydämen resynkronointihoito (CRT) on erittäin tehokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja sähköinen intraventrikulaarinen dyssynkronia ja jotka eivät reagoi lääkehoitoon. CRT:n on osoitettu parantavan näiden potilaiden elämänlaatua, ja viime aikoina kaksi tutkimusta ovat osoittaneet kuolleisuuden vähenemisen implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) kanssa ja ilman sitä. Valitettavasti jopa 25 % CRT-saajista ei osoita oireenmukaista paranemista laitteen implantoinnin jälkeen ("ei reagoiva"). Mahdollisen ajoittaisen takykardian sisäisen johtumisen vuoksi monilla potilailla on edelleen vaikeaa varmistaa 100-prosenttinen biventrikulaarinen stimulaatio edullisen terapeuttisen vaikutuksen edellytyksenä. Knight et al.:n tärkeässä tutkimuksessa voitiin osoittaa, että 440 CRT-potilaan populaatiosta 36 %:lla ei ollut jatkuvaa kaksikammiostimulaatiota. Pääsyynä oli eteistakyarytmioiden, erityisesti eteisvärinän, esiintyminen. Kammioiden nopean johtumisen lääketieteellinen valvonta on edelleen vaikea ongelma sydämen vajaatoimintapotilailla. Lisäksi ei tiedetä, kuinka monella potilaalla on hyvä kaksikammiotahdistus lepoolosuhteissa, mutta he kehittävät parantunutta AV-johtuvuutta harjoituksen myötä. Tämä voi estää kammioiden stimulaation tai monissa tapauksissa fuusiolyöntejä. Toisaalta liian lyhyeksi ohjelmoidulla AV-välillä voi olla haitallisia vaikutuksia diastolisiin täyttöaikoihin.
Turvallisin tapa hallita kammiotaajuutta ja estää kammioiden fuusiolyöntejä normaalilla AV-ajalla on AV-solmun ablaatio radiotaajuusablaatiolla.
An Art Study tutkii, hyötyvätkö potilaat, joilla on implantoitu CRT-tahdistin tai CRT-defibrillaattori, AV-solmun ablaatiosta käyttämällä yhdistettyä oireenmukaista sydämen vajaatoiminnan päätepistettä ja kaksikammio-stimulaation kestoa verrattuna CRT-kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on istutettu CRT-tahdistin tai CRT-ICD ja jotka ovat optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa, voidaan ottaa mukaan kolmen kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ainoa poissulkemiskriteeri ei ole potilaan suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus kaksikammiosta stimuloiduista sydämen sykleistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty päätetapahtuma: sydämen vajaatoiminnan paheneminen, NYHA-luokka, 6 minuutin kävelymatka ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, kuoleman tai sydämensiirron vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .