- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00260546
Исследование An-Art: Абляция атриовентрикулярного (АВ) узла в сердечной ресинхронизирующей терапии
Исследование An-Art: Абляция АВ-узла в сердечной ресинхронизирующей терапии
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является высокоэффективным вариантом лечения пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью и электрической внутрижелудочковой диссинхронией, которые не реагируют на медикаментозную терапию. Было показано, что СРТ улучшает качество жизни у этих пациентов, а недавно проведенные два исследования показали снижение смертности с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) и без него. К сожалению, до 25% реципиентов СРТ не демонстрируют симптоматического улучшения после имплантации устройства («не ответившие»). Из-за возможной перемежающейся тахикардии собственной проводимости у многих пациентов по-прежнему трудно обеспечить 100% бивентрикулярную стимуляцию как предпосылку для благоприятного терапевтического эффекта. В важном исследовании Knight et al. было показано, что в популяции из 440 пациентов с СРТ у 36% не проводилась постоянная бивентрикулярная стимуляция. Основной причиной было возникновение предсердных тахиаритмий, в частности мерцательной аритмии. Медицинский контроль быстрой желудочковой проводимости остается сложной проблемой у пациентов с сердечной недостаточностью. Кроме того, неизвестно, сколько пациентов имеют хорошую бивентрикулярную стимуляцию в состоянии покоя, но улучшают AV-проводимость при физической нагрузке. Это может вызвать ингибирование стимуляции желудочков или, во многих случаях, слитные комплексы. И наоборот, слишком короткий запрограммированный AV-интервал может отрицательно сказаться на времени диастолического наполнения.
Наиболее безопасным методом контроля частоты желудочковых сокращений и предотвращения слияния желудочков с нормальным АВ-временем является аблация АВ-узла с использованием радиочастотной абляции.
В исследовании The Art Study выясняется, получат ли пациенты с имплантированным ЭЛТ-кардиостимулятором или СРТ-дефибриллятором пользу от абляции АВ-узла, используя комбинированную конечную точку симптоматической сердечной недостаточности и продолжительность бивентрикулярной стимуляции по сравнению с контрольной группой СРТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым был имплантирован ЭЛТ-кардиостимулятор или ЭЛТ-ИКД и которые находятся на оптимальной медикаментозной терапии, могут быть включены через 3 месяца после имплантации устройства.
Критерий исключения:
- Единственным критерием исключения является отсутствие согласия пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент бивентрикулярных стимулированных сердечных циклов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка, состоящая из ухудшения сердечной недостаточности, класса NYHA, 6-минутной ходьбы и госпитализации по поводу сердечной недостаточности, смерти или трансплантации сердца
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 159/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .