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Étude An-Art : Ablation du nœud auriculo-ventriculaire (AV) dans la thérapie de resynchronisation cardiaque

29 septembre 2011 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Étude An-Art : Ablation du nœud AV dans la thérapie de resynchronisation cardiaque

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une option de traitement très efficace pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique et de dyssynchronie intraventriculaire électrique, qui ne répondent pas au traitement médical. Il a été démontré que la CRT améliore la qualité de vie de ces patients et récemment, deux études ont montré une réduction de la mortalité avec et sans l'ajout d'un défibrillateur automatique implantable (DCI). Malheureusement, jusqu'à 25 % des receveurs de CRT ne présentent pas d'amélioration symptomatique après l'implantation du dispositif ("non-répondeur"). En raison d'une éventuelle conduction intrinsèque tachycardique intermittente, il reste difficile chez de nombreux patients d'assurer une stimulation biventriculaire à 100% comme condition préalable à un effet thérapeutique bénéfique. Dans une importante étude menée par Knight et al, il a pu être démontré que dans une population de 440 patients CRT, 36 % n'avaient pas de stimulation biventriculaire continue. La cause principale était la survenue de tachyarythmies auriculaires, en particulier la fibrillation auriculaire. Le contrôle médical de la conduction ventriculaire rapide reste un problème difficile chez les insuffisants cardiaques. De plus, on ne sait pas combien de patients ont une bonne stimulation biventriculaire au repos mais développent une conduction AV améliorée à l'exercice. Cela peut provoquer une inhibition de la stimulation ventriculaire ou, dans de nombreux cas, des battements de fusion. A l'inverse, un intervalle AV programmé trop court peut avoir des effets néfastes sur les temps de remplissage diastolique.

La méthode la plus sûre pour contrôler la fréquence ventriculaire et prévenir les battements de fusion ventriculaire avec un temps AV normal est l'ablation du nœud AV par ablation par radiofréquence.

L'étude An Art étudie si les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque CRT implanté ou d'un défibrillateur CRT bénéficieront d'une ablation du nœud AV en utilisant un critère d'évaluation combiné de l'insuffisance cardiaque symptomatique et de la durée de la stimulation biventriculaire par rapport à un groupe témoin CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients porteurs d'un stimulateur CRT ou CRT-ICD et sous traitement médical optimal peuvent être inclus 3 mois après l'implantation du dispositif.

Critère d'exclusion:

  • Le seul critère d'exclusion est l'absence de consentement du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de cycles cardiaques biventriculaires stimulés
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critère combiné d'aggravation de l'insuffisance cardiaque, classe NYHA, distance de marche de 6 minutes et hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès ou transplantation cardiaque
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2005

Première publication (Estimation)

1 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 159/05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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