- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00260546
Étude An-Art : Ablation du nœud auriculo-ventriculaire (AV) dans la thérapie de resynchronisation cardiaque
Étude An-Art : Ablation du nœud AV dans la thérapie de resynchronisation cardiaque
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une option de traitement très efficace pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique et de dyssynchronie intraventriculaire électrique, qui ne répondent pas au traitement médical. Il a été démontré que la CRT améliore la qualité de vie de ces patients et récemment, deux études ont montré une réduction de la mortalité avec et sans l'ajout d'un défibrillateur automatique implantable (DCI). Malheureusement, jusqu'à 25 % des receveurs de CRT ne présentent pas d'amélioration symptomatique après l'implantation du dispositif ("non-répondeur"). En raison d'une éventuelle conduction intrinsèque tachycardique intermittente, il reste difficile chez de nombreux patients d'assurer une stimulation biventriculaire à 100% comme condition préalable à un effet thérapeutique bénéfique. Dans une importante étude menée par Knight et al, il a pu être démontré que dans une population de 440 patients CRT, 36 % n'avaient pas de stimulation biventriculaire continue. La cause principale était la survenue de tachyarythmies auriculaires, en particulier la fibrillation auriculaire. Le contrôle médical de la conduction ventriculaire rapide reste un problème difficile chez les insuffisants cardiaques. De plus, on ne sait pas combien de patients ont une bonne stimulation biventriculaire au repos mais développent une conduction AV améliorée à l'exercice. Cela peut provoquer une inhibition de la stimulation ventriculaire ou, dans de nombreux cas, des battements de fusion. A l'inverse, un intervalle AV programmé trop court peut avoir des effets néfastes sur les temps de remplissage diastolique.
La méthode la plus sûre pour contrôler la fréquence ventriculaire et prévenir les battements de fusion ventriculaire avec un temps AV normal est l'ablation du nœud AV par ablation par radiofréquence.
L'étude An Art étudie si les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque CRT implanté ou d'un défibrillateur CRT bénéficieront d'une ablation du nœud AV en utilisant un critère d'évaluation combiné de l'insuffisance cardiaque symptomatique et de la durée de la stimulation biventriculaire par rapport à un groupe témoin CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients porteurs d'un stimulateur CRT ou CRT-ICD et sous traitement médical optimal peuvent être inclus 3 mois après l'implantation du dispositif.
Critère d'exclusion:
- Le seul critère d'exclusion est l'absence de consentement du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de cycles cardiaques biventriculaires stimulés
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère combiné d'aggravation de l'insuffisance cardiaque, classe NYHA, distance de marche de 6 minutes et hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès ou transplantation cardiaque
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 159/05
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