- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00260546
An-Art-studie: Atrioventriculaire (AV) knoopablatie bij cardiale resynchronisatietherapie
An-Art-studie: AV-knoopablatie bij cardiale resynchronisatietherapie
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een zeer effectieve behandelingsoptie voor patiënten met symptomatisch hartfalen en elektrische intraventriculaire dyssynchronie, die niet reageren op medische therapie. Het is aangetoond dat CRT de kwaliteit van leven van deze patiënten verbetert en onlangs hebben twee onderzoeken een sterftevermindering aangetoond met en zonder toevoeging van een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD). Helaas vertoont tot 25% van de CRT-ontvangers geen symptomatische verbetering na implantatie van het apparaat ("non-responder"). Vanwege mogelijke intermitterende intrinsieke tachycardiegeleiding blijft het bij veel patiënten moeilijk om een 100% biventriculaire stimulatie te verzekeren als voorwaarde voor een gunstig therapeutisch effect. In een belangrijke studie van Knight et al kon worden aangetoond dat in een populatie van 440 CRT-patiënten 36% geen continue biventriculaire stimulatie had. De belangrijkste oorzaak was het optreden van atriale tachyaritmieën, in het bijzonder atriumfibrilleren. De medische controle van snelle ventriculaire geleiding blijft een moeilijk probleem bij patiënten met hartfalen. Verder is het niet bekend hoeveel patiënten een goede biventriculaire stimulatie hebben in rust, maar een verbeterde AV-geleiding ontwikkelen bij inspanning. Dit kan remming van ventriculaire stimulatie of in veel gevallen fusieslagen veroorzaken. Omgekeerd kan een te kort geprogrammeerd AV-interval nadelige effecten hebben op de diastolische vultijden.
De veiligste methode om de ventriculaire frequentie te regelen en ventriculaire fusieslagen met een normale AV-tijd te voorkomen, is AV-knoopablatie met behulp van radiofrequente ablatie.
De An Art Study onderzoekt of patiënten met een geïmplanteerde CRT-pacemaker of een CRT-defibrillator baat zullen hebben bij een AV-knoopablatie met een gecombineerd eindpunt voor symptomatisch hartfalen en duur van biventriculaire stimulatie in vergelijking met een CRT-controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten bij wie een CRT-pacemaker of CRT-ICD is geïmplanteerd en die optimaal medicamenteus worden behandeld, kunnen 3 maanden na implantatie van het apparaat worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Het enige uitsluitingscriterium is geen toestemming van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage biventriculair gestimuleerde hartcycli
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecombineerd eindpunt van verergering van hartfalen, NYHA-klasse, 6 minuten loopafstand en ziekenhuisopname voor hartfalen, overlijden of harttransplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 159/05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .