Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An-Art-studie: Atrioventriculaire (AV) knoopablatie bij cardiale resynchronisatietherapie

29 september 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

An-Art-studie: AV-knoopablatie bij cardiale resynchronisatietherapie

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een zeer effectieve behandelingsoptie voor patiënten met symptomatisch hartfalen en elektrische intraventriculaire dyssynchronie, die niet reageren op medische therapie. Het is aangetoond dat CRT de kwaliteit van leven van deze patiënten verbetert en onlangs hebben twee onderzoeken een sterftevermindering aangetoond met en zonder toevoeging van een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD). Helaas vertoont tot 25% van de CRT-ontvangers geen symptomatische verbetering na implantatie van het apparaat ("non-responder"). Vanwege mogelijke intermitterende intrinsieke tachycardiegeleiding blijft het bij veel patiënten moeilijk om een ​​100% biventriculaire stimulatie te verzekeren als voorwaarde voor een gunstig therapeutisch effect. In een belangrijke studie van Knight et al kon worden aangetoond dat in een populatie van 440 CRT-patiënten 36% geen continue biventriculaire stimulatie had. De belangrijkste oorzaak was het optreden van atriale tachyaritmieën, in het bijzonder atriumfibrilleren. De medische controle van snelle ventriculaire geleiding blijft een moeilijk probleem bij patiënten met hartfalen. Verder is het niet bekend hoeveel patiënten een goede biventriculaire stimulatie hebben in rust, maar een verbeterde AV-geleiding ontwikkelen bij inspanning. Dit kan remming van ventriculaire stimulatie of in veel gevallen fusieslagen veroorzaken. Omgekeerd kan een te kort geprogrammeerd AV-interval nadelige effecten hebben op de diastolische vultijden.

De veiligste methode om de ventriculaire frequentie te regelen en ventriculaire fusieslagen met een normale AV-tijd te voorkomen, is AV-knoopablatie met behulp van radiofrequente ablatie.

De An Art Study onderzoekt of patiënten met een geïmplanteerde CRT-pacemaker of een CRT-defibrillator baat zullen hebben bij een AV-knoopablatie met een gecombineerd eindpunt voor symptomatisch hartfalen en duur van biventriculaire stimulatie in vergelijking met een CRT-controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten bij wie een CRT-pacemaker of CRT-ICD is geïmplanteerd en die optimaal medicamenteus worden behandeld, kunnen 3 maanden na implantatie van het apparaat worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het enige uitsluitingscriterium is geen toestemming van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage biventriculair gestimuleerde hartcycli
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt van verergering van hartfalen, NYHA-klasse, 6 minuten loopafstand en ziekenhuisopname voor hartfalen, overlijden of harttransplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 159/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren