- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00260546
Studio An-Art: Ablazione del nodo atrioventricolare (AV) nella terapia di risincronizzazione cardiaca
Studio An-Art: ablazione del nodo AV nella terapia di resincronizzazione cardiaca
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un'opzione terapeutica altamente efficace per i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e dissincronia elettrica intraventricolare, che non rispondono alla terapia medica. È stato dimostrato che la CRT migliora la qualità della vita in questi pazienti e recentemente due studi hanno mostrato una riduzione della mortalità con e senza l'aggiunta di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Sfortunatamente, fino al 25% dei destinatari di CRT non mostra un miglioramento sintomatico dopo l'impianto del dispositivo ("non-responder"). A causa della possibile conduzione intrinseca tachicardica intermittente, rimane difficile in numerosi pazienti assicurare una stimolazione biventricolare al 100% come prerequisito per un effetto terapeutico benefico. In un importante studio di Knight et al si è potuto dimostrare che in una popolazione di 440 pazienti con CRT, il 36% non aveva una stimolazione biventricolare continua. La causa principale è stata la comparsa di tachiaritmie atriali, in particolare fibrillazione atriale. Il controllo medico della conduzione ventricolare rapida rimane un problema difficile nei pazienti con scompenso cardiaco. Inoltre non è noto quanti pazienti abbiano una buona stimolazione biventricolare in condizioni di riposo ma sviluppino una migliore conduzione AV con l'esercizio. Ciò può causare l'inibizione della stimolazione ventricolare o in molti casi battiti di fusione. Al contrario, un intervallo AV programmato troppo breve può avere effetti dannosi sui tempi di riempimento diastolico.
Il metodo più sicuro per controllare la frequenza ventricolare e prevenire i battiti di fusione ventricolare con un tempo AV normale è l'ablazione del nodo AV mediante ablazione a radiofrequenza.
L'An Art Study indaga se i pazienti con un pacemaker CRT impiantato o un defibrillatore CRT trarranno beneficio da un'ablazione del nodo AV utilizzando un endpoint combinato di insufficienza cardiaca sintomatica e la durata della stimolazione biventricolare rispetto a un gruppo di controllo CRT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti a cui è stato impiantato un pacemaker CRT o CRT-ICD e che sono in terapia medica ottimale, possono essere inclusi 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo.
Criteri di esclusione:
- L'unico criterio di esclusione è il mancato consenso del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di cicli cardiaci stimolati biventricolare
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint combinato di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, classe NYHA, distanza percorsa in 6 minuti e ricovero per insufficienza cardiaca, decesso o trapianto di cuore
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159/05
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Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Ablazione del nodo AV
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Abbott Medical DevicesReclutamentoTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito
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