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Studio An-Art: Ablazione del nodo atrioventricolare (AV) nella terapia di risincronizzazione cardiaca

29 settembre 2011 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio An-Art: ablazione del nodo AV nella terapia di resincronizzazione cardiaca

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un'opzione terapeutica altamente efficace per i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e dissincronia elettrica intraventricolare, che non rispondono alla terapia medica. È stato dimostrato che la CRT migliora la qualità della vita in questi pazienti e recentemente due studi hanno mostrato una riduzione della mortalità con e senza l'aggiunta di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Sfortunatamente, fino al 25% dei destinatari di CRT non mostra un miglioramento sintomatico dopo l'impianto del dispositivo ("non-responder"). A causa della possibile conduzione intrinseca tachicardica intermittente, rimane difficile in numerosi pazienti assicurare una stimolazione biventricolare al 100% come prerequisito per un effetto terapeutico benefico. In un importante studio di Knight et al si è potuto dimostrare che in una popolazione di 440 pazienti con CRT, il 36% non aveva una stimolazione biventricolare continua. La causa principale è stata la comparsa di tachiaritmie atriali, in particolare fibrillazione atriale. Il controllo medico della conduzione ventricolare rapida rimane un problema difficile nei pazienti con scompenso cardiaco. Inoltre non è noto quanti pazienti abbiano una buona stimolazione biventricolare in condizioni di riposo ma sviluppino una migliore conduzione AV con l'esercizio. Ciò può causare l'inibizione della stimolazione ventricolare o in molti casi battiti di fusione. Al contrario, un intervallo AV programmato troppo breve può avere effetti dannosi sui tempi di riempimento diastolico.

Il metodo più sicuro per controllare la frequenza ventricolare e prevenire i battiti di fusione ventricolare con un tempo AV normale è l'ablazione del nodo AV mediante ablazione a radiofrequenza.

L'An Art Study indaga se i pazienti con un pacemaker CRT impiantato o un defibrillatore CRT trarranno beneficio da un'ablazione del nodo AV utilizzando un endpoint combinato di insufficienza cardiaca sintomatica e la durata della stimolazione biventricolare rispetto a un gruppo di controllo CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti a cui è stato impiantato un pacemaker CRT o CRT-ICD e che sono in terapia medica ottimale, possono essere inclusi 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • L'unico criterio di esclusione è il mancato consenso del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di cicli cardiaci stimolati biventricolare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint combinato di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, classe NYHA, distanza percorsa in 6 minuti e ricovero per insufficienza cardiaca, decesso o trapianto di cuore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 159/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su Ablazione del nodo AV

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