- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00260546
Estudo An-Art: Ablação do Nó Atrioventricular (AV) na Terapia de Ressincronização Cardíaca
Estudo An-Art: Ablação do Nó AV na Terapia de Ressincronização Cardíaca
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma opção de tratamento altamente eficaz para pacientes com insuficiência cardíaca sintomática e dissincronia intraventricular elétrica, que não respondem à terapia médica. Foi demonstrado que a TRC melhora a qualidade de vida desses pacientes e, recentemente, dois estudos mostraram uma redução da mortalidade com e sem o adjuvante de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI). Infelizmente, até 25% dos receptores de TRC não apresentam melhora sintomática após o implante do dispositivo ("non-responder"). Devido à possível condução intrínseca taquicardíaca intermitente, permanece difícil em muitos pacientes assegurar uma estimulação biventricular de 100% como pré-requisito para um efeito terapêutico benéfico. Em um importante estudo de Knight et al, foi demonstrado que em uma população de 440 pacientes com TRC, 36% não apresentavam estimulação biventricular contínua. A principal causa foi a ocorrência de taquiarritmias atriais, em particular a fibrilação atrial. O controle médico da condução ventricular rápida continua sendo um problema difícil em pacientes com insuficiência cardíaca. Além disso, não se sabe quantos pacientes têm boa estimulação biventricular em condições de repouso, mas desenvolvem uma condução AV melhorada com o exercício. Isso pode causar inibição da estimulação ventricular ou, em muitos casos, batimentos de fusão. Por outro lado, um intervalo AV programado muito curto pode ter efeitos prejudiciais nos tempos de enchimento diastólico.
O método mais seguro para controlar a frequência ventricular e prevenir batimentos de fusão ventricular com um tempo AV normal é a ablação do nó AV usando ablação por radiofrequência.
O An Art Study investiga se os pacientes com um marcapasso CRT implantado ou um desfibrilador CRT se beneficiarão de uma ablação do nó AV usando um desfecho combinado de insuficiência cardíaca sintomática e duração da estimulação biventricular em comparação com um grupo de controle CRT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que tiveram um marcapasso CRT ou CRT-ICD implantado e que estão sob terapia médica ideal, podem ser incluídos 3 meses após a implantação do dispositivo.
Critério de exclusão:
- O único critério de exclusão é o não consentimento do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de ciclos cardíacos estimulados biventriculares
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Endpoint combinado de piora da insuficiência cardíaca, classe NYHA, caminhada de 6 minutos e hospitalização por insuficiência cardíaca, morte ou transplante cardíaco
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 159/05
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