- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00260546
An-Art-Studie: Atrioventrikuläre (AV)-Knoten-Ablation in der kardialen Resynchronisationstherapie
An-Art-Studie: AV-Knoten-Ablation in der kardialen Resynchronisationstherapie
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine hochwirksame Behandlungsoption für Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und elektrischer intraventrikulärer Dyssynchronie, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen. Es hat sich gezeigt, dass die CRT die Lebensqualität dieser Patienten verbessert, und kürzlich wurde in zwei Studien eine Mortalitätsreduktion mit und ohne Zusatz eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) nachgewiesen. Leider zeigen bis zu 25 % der CRT-Empfänger keine symptomatische Besserung nach der Geräteimplantation („Non-Responder“). Aufgrund der möglichen intermittierenden tachykarden Eigenleitung bleibt es bei zahlreichen Patienten schwierig, eine 100%ige biventrikuläre Stimulation als Voraussetzung für einen positiven Therapieeffekt sicherzustellen. In einer wichtigen Studie von Knight et al. konnte gezeigt werden, dass in einer Population von 440 CRT-Patienten 36 % keine kontinuierliche biventrikuläre Stimulation hatten. Hauptursache war das Auftreten von Vorhoftachyarrhythmien, insbesondere Vorhofflimmern. Die medizinische Kontrolle der schnellen ventrikulären Überleitung bleibt bei Patienten mit Herzinsuffizienz ein schwieriges Problem. Darüber hinaus ist nicht bekannt, wie viele Patienten im Ruhezustand über eine gute biventrikuläre Stimulation verfügen, bei Belastung jedoch eine verbesserte AV-Überleitung entwickeln. Dies kann zu einer Hemmung der ventrikulären Stimulation oder in vielen Fällen zu Fusionsschlägen führen. Umgekehrt kann ein zu kurz programmiertes AV-Intervall nachteilige Auswirkungen auf die diastolische Füllzeit haben.
Die sicherste Methode zur Kontrolle der Ventrikelfrequenz und zur Verhinderung ventrikulärer Fusionsschläge bei normaler AV-Zeit ist die AV-Knoten-Ablation mittels Radiofrequenzablation.
Die An-Art-Studie untersucht, ob Patienten mit einem implantierten CRT-Schrittmacher oder einem CRT-Defibrillator von einer AV-Knoten-Ablation profitieren, indem ein kombinierter symptomatischer Herzinsuffizienz-Endpunkt und die Dauer der biventrikulären Stimulation im Vergleich zu einer CRT-Kontrollgruppe verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, denen ein CRT-Herzschrittmacher oder CRT-ICD implantiert wurde und die sich unter optimaler medizinischer Therapie befinden, können 3 Monate nach der Implantation des Geräts eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Einziges Ausschlusskriterium ist die fehlende Einwilligung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der biventrikulär stimulierten Herzzyklen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kombinierter Endpunkt aus Verschlechterung der Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse, 6-Minuten-Gehstrecke und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Tod oder Herztransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 159/05
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