Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

An-Art-Studie: Atrioventrikuläre (AV)-Knoten-Ablation in der kardialen Resynchronisationstherapie

29. September 2011 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

An-Art-Studie: AV-Knoten-Ablation in der kardialen Resynchronisationstherapie

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine hochwirksame Behandlungsoption für Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und elektrischer intraventrikulärer Dyssynchronie, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen. Es hat sich gezeigt, dass die CRT die Lebensqualität dieser Patienten verbessert, und kürzlich wurde in zwei Studien eine Mortalitätsreduktion mit und ohne Zusatz eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) nachgewiesen. Leider zeigen bis zu 25 % der CRT-Empfänger keine symptomatische Besserung nach der Geräteimplantation („Non-Responder“). Aufgrund der möglichen intermittierenden tachykarden Eigenleitung bleibt es bei zahlreichen Patienten schwierig, eine 100%ige biventrikuläre Stimulation als Voraussetzung für einen positiven Therapieeffekt sicherzustellen. In einer wichtigen Studie von Knight et al. konnte gezeigt werden, dass in einer Population von 440 CRT-Patienten 36 % keine kontinuierliche biventrikuläre Stimulation hatten. Hauptursache war das Auftreten von Vorhoftachyarrhythmien, insbesondere Vorhofflimmern. Die medizinische Kontrolle der schnellen ventrikulären Überleitung bleibt bei Patienten mit Herzinsuffizienz ein schwieriges Problem. Darüber hinaus ist nicht bekannt, wie viele Patienten im Ruhezustand über eine gute biventrikuläre Stimulation verfügen, bei Belastung jedoch eine verbesserte AV-Überleitung entwickeln. Dies kann zu einer Hemmung der ventrikulären Stimulation oder in vielen Fällen zu Fusionsschlägen führen. Umgekehrt kann ein zu kurz programmiertes AV-Intervall nachteilige Auswirkungen auf die diastolische Füllzeit haben.

Die sicherste Methode zur Kontrolle der Ventrikelfrequenz und zur Verhinderung ventrikulärer Fusionsschläge bei normaler AV-Zeit ist die AV-Knoten-Ablation mittels Radiofrequenzablation.

Die An-Art-Studie untersucht, ob Patienten mit einem implantierten CRT-Schrittmacher oder einem CRT-Defibrillator von einer AV-Knoten-Ablation profitieren, indem ein kombinierter symptomatischer Herzinsuffizienz-Endpunkt und die Dauer der biventrikulären Stimulation im Vergleich zu einer CRT-Kontrollgruppe verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, denen ein CRT-Herzschrittmacher oder CRT-ICD implantiert wurde und die sich unter optimaler medizinischer Therapie befinden, können 3 Monate nach der Implantation des Geräts eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Einziges Ausschlusskriterium ist die fehlende Einwilligung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der biventrikulär stimulierten Herzzyklen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus Verschlechterung der Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse, 6-Minuten-Gehstrecke und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Tod oder Herztransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 159/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren