Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An-Art-studie: Atrioventrikulær (AV) nodeablasjon i hjerteresynkroniseringsterapi

29. september 2011 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

An-Art Study: AV-Node Ablation in Cardiac Resynchronisation Therapy

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er et svært effektivt behandlingsalternativ for pasienter med symptomatisk hjertesvikt og elektrisk intraventrikulær dyssynkroni, som ikke reagerer på medisinsk behandling. CRT har vist seg å forbedre livskvaliteten hos disse pasientene, og i det siste har to studier vist en reduksjon i dødelighet med og uten tillegg av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Dessverre viser ikke opptil 25 % av CRT-mottakerne en symptomatisk forbedring etter implantasjon av enheten ("non-responder"). På grunn av mulig intermitterende takykardial egenledning, er det fortsatt vanskelig hos mange pasienter å sikre en 100 % biventrikulær stimulering som forutsetning for en gunstig terapeutisk effekt. I en viktig studie av Knight et al kunne det vises at i en populasjon på 440 CRT-pasienter hadde 36 % ikke kontinuerlig biventrikulær stimulering. Hovedårsaken var forekomsten av atrietakyarytmier, spesielt atrieflimmer. Den medisinske kontrollen av rask ventrikkelledning er fortsatt et vanskelig problem hos pasienter med hjertesvikt. Videre er det ukjent hvor mange pasienter som har god biventrikulær pacing under hvileforhold, men som utvikler en forbedret AV-ledning ved trening. Dette kan forårsake hemming av ventrikkelstimulering eller i mange tilfeller fusjonsslag. Omvendt kan et AV-intervall programmert for kort ha skadelige effekter på diastoliske fyllingstider.

Den sikreste metoden for å kontrollere ventrikkelfrekvensen og forhindre ventrikulære fusjonsslag med normal AV-tid er AV-knuteablasjon ved bruk av radiofrekvensablasjon.

An Art-studien undersøker om pasienter med en implantert CRT-pacemaker eller en CRT-defibrillator vil ha nytte av en AV-knuteablasjon ved bruk av et kombinert endepunkt for symptomatisk hjertesvikt og varighet av biventrikulær stimulering sammenlignet med en CRT-kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har fått en CRT-pacemaker eller CRT-ICD implantert og som er under optimal medisinsk behandling, kan inkluderes 3 måneder etter implantasjon av enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Det eneste utelukkelseskriteriet er ikke samtykke fra pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av biventrikulære stimulerte hjertesykluser
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert endepunkt for forverring av hjertesvikt, NYHA-klasse, 6-minutters gangavstand og sykehusinnleggelse for hjertesvikt, død eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 159/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere