- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00260546
An-Art-studie: Atrioventrikulær (AV) nodeablasjon i hjerteresynkroniseringsterapi
An-Art Study: AV-Node Ablation in Cardiac Resynchronisation Therapy
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er et svært effektivt behandlingsalternativ for pasienter med symptomatisk hjertesvikt og elektrisk intraventrikulær dyssynkroni, som ikke reagerer på medisinsk behandling. CRT har vist seg å forbedre livskvaliteten hos disse pasientene, og i det siste har to studier vist en reduksjon i dødelighet med og uten tillegg av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Dessverre viser ikke opptil 25 % av CRT-mottakerne en symptomatisk forbedring etter implantasjon av enheten ("non-responder"). På grunn av mulig intermitterende takykardial egenledning, er det fortsatt vanskelig hos mange pasienter å sikre en 100 % biventrikulær stimulering som forutsetning for en gunstig terapeutisk effekt. I en viktig studie av Knight et al kunne det vises at i en populasjon på 440 CRT-pasienter hadde 36 % ikke kontinuerlig biventrikulær stimulering. Hovedårsaken var forekomsten av atrietakyarytmier, spesielt atrieflimmer. Den medisinske kontrollen av rask ventrikkelledning er fortsatt et vanskelig problem hos pasienter med hjertesvikt. Videre er det ukjent hvor mange pasienter som har god biventrikulær pacing under hvileforhold, men som utvikler en forbedret AV-ledning ved trening. Dette kan forårsake hemming av ventrikkelstimulering eller i mange tilfeller fusjonsslag. Omvendt kan et AV-intervall programmert for kort ha skadelige effekter på diastoliske fyllingstider.
Den sikreste metoden for å kontrollere ventrikkelfrekvensen og forhindre ventrikulære fusjonsslag med normal AV-tid er AV-knuteablasjon ved bruk av radiofrekvensablasjon.
An Art-studien undersøker om pasienter med en implantert CRT-pacemaker eller en CRT-defibrillator vil ha nytte av en AV-knuteablasjon ved bruk av et kombinert endepunkt for symptomatisk hjertesvikt og varighet av biventrikulær stimulering sammenlignet med en CRT-kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har fått en CRT-pacemaker eller CRT-ICD implantert og som er under optimal medisinsk behandling, kan inkluderes 3 måneder etter implantasjon av enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Det eneste utelukkelseskriteriet er ikke samtykke fra pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av biventrikulære stimulerte hjertesykluser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinert endepunkt for forverring av hjertesvikt, NYHA-klasse, 6-minutters gangavstand og sykehusinnleggelse for hjertesvikt, død eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .