- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00260546
Badanie An-Art: Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AV) w terapii resynchronizującej serce
Badanie An-Art: Ablacja węzła AV w terapii resynchronizującej serce
Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest wysoce skuteczną opcją leczenia pacjentów z objawową niewydolnością serca i dyssynchronią elektryczną wewnątrzkomorową, którzy nie reagują na leczenie farmakologiczne. Wykazano, że CRT poprawia jakość życia tych pacjentów, a ostatnie dwa badania wykazały zmniejszenie śmiertelności z i bez wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD). Niestety, aż do 25% biorców CRT nie wykazuje poprawy objawowej po wszczepieniu urządzenia („non-responders”). Ze względu na możliwość przerywanego samoistnego przewodzenia częstoskurczu u wielu pacjentów nadal trudno jest zapewnić 100% stymulację dwukomorową jako warunek wstępny korzystnego efektu terapeutycznego. W ważnym badaniu przeprowadzonym przez Knighta i wsp. wykazano, że w populacji 440 pacjentów poddanych CRT 36% nie miało ciągłej stymulacji dwukomorowej. Główną przyczyną było występowanie tachyarytmii przedsionkowych, w szczególności migotania przedsionków. Medyczna kontrola szybkiego przewodzenia komorowego pozostaje trudnym problemem u pacjentów z niewydolnością serca. Ponadto nie wiadomo, ilu pacjentów ma dobrą stymulację dwukomorową w warunkach spoczynku, ale rozwija przewodnictwo przedsionkowo-komorowe poprawione podczas ćwiczeń. Może to spowodować zahamowanie stymulacji komorowej lub w wielu przypadkach pobudzenia fuzyjne. I odwrotnie, zaprogramowany zbyt krótki odstęp przedsionkowo-komorowy może mieć szkodliwy wpływ na czas napełniania rozkurczowego.
Najbezpieczniejszą metodą kontrolowania częstości komór i zapobiegania pobudzeniom komorowym z prawidłowym czasem przedsionkowo-komorowym jest ablacja węzła pk za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Badanie An Art ma na celu zbadanie, czy pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem CRT lub defibrylatorem CRT odniosą korzyść z ablacji węzła AV przy użyciu połączonego punktu końcowego objawowej niewydolności serca i czasu trwania stymulacji dwukomorowej w porównaniu z grupą kontrolną CRT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono stymulator CRT lub CRT-ICD i którzy są w trakcie optymalnej terapii zachowawczej, mogą zostać włączeni do badania po 3 miesiącach od wszczepienia urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jedynym kryterium wykluczenia jest brak zgody pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent dwukomorowych cykli serca stymulowanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy nasilenia niewydolności serca, klasa NYHA, dystans 6-minutowego marszu oraz hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgonu lub przeszczepu serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .