Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie An-Art: Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AV) w terapii resynchronizującej serce

29 września 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Badanie An-Art: Ablacja węzła AV w terapii resynchronizującej serce

Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest wysoce skuteczną opcją leczenia pacjentów z objawową niewydolnością serca i dyssynchronią elektryczną wewnątrzkomorową, którzy nie reagują na leczenie farmakologiczne. Wykazano, że CRT poprawia jakość życia tych pacjentów, a ostatnie dwa badania wykazały zmniejszenie śmiertelności z i bez wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD). Niestety, aż do 25% biorców CRT nie wykazuje poprawy objawowej po wszczepieniu urządzenia („non-responders”). Ze względu na możliwość przerywanego samoistnego przewodzenia częstoskurczu u wielu pacjentów nadal trudno jest zapewnić 100% stymulację dwukomorową jako warunek wstępny korzystnego efektu terapeutycznego. W ważnym badaniu przeprowadzonym przez Knighta i wsp. wykazano, że w populacji 440 pacjentów poddanych CRT 36% nie miało ciągłej stymulacji dwukomorowej. Główną przyczyną było występowanie tachyarytmii przedsionkowych, w szczególności migotania przedsionków. Medyczna kontrola szybkiego przewodzenia komorowego pozostaje trudnym problemem u pacjentów z niewydolnością serca. Ponadto nie wiadomo, ilu pacjentów ma dobrą stymulację dwukomorową w warunkach spoczynku, ale rozwija przewodnictwo przedsionkowo-komorowe poprawione podczas ćwiczeń. Może to spowodować zahamowanie stymulacji komorowej lub w wielu przypadkach pobudzenia fuzyjne. I odwrotnie, zaprogramowany zbyt krótki odstęp przedsionkowo-komorowy może mieć szkodliwy wpływ na czas napełniania rozkurczowego.

Najbezpieczniejszą metodą kontrolowania częstości komór i zapobiegania pobudzeniom komorowym z prawidłowym czasem przedsionkowo-komorowym jest ablacja węzła pk za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Badanie An Art ma na celu zbadanie, czy pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem CRT lub defibrylatorem CRT odniosą korzyść z ablacji węzła AV przy użyciu połączonego punktu końcowego objawowej niewydolności serca i czasu trwania stymulacji dwukomorowej w porównaniu z grupą kontrolną CRT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono stymulator CRT lub CRT-ICD i którzy są w trakcie optymalnej terapii zachowawczej, mogą zostać włączeni do badania po 3 miesiącach od wszczepienia urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jedynym kryterium wykluczenia jest brak zgody pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dwukomorowych cykli serca stymulowanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy nasilenia niewydolności serca, klasa NYHA, dystans 6-minutowego marszu oraz hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgonu lub przeszczepu serca
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 159/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj