- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00260546
Estudio An-Art: ablación del nódulo auriculoventricular (AV) en la terapia de resincronización cardíaca
Estudio An-Art: Ablación del nódulo AV en la terapia de resincronización cardíaca
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una opción de tratamiento muy eficaz para los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática y disincronía eléctrica intraventricular que no responden al tratamiento médico. Se ha demostrado que la TRC mejora la calidad de vida de estos pacientes y, recientemente, dos estudios demostraron una reducción de la mortalidad con y sin el complemento de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI). Desafortunadamente, hasta el 25% de los receptores de CRT no muestran una mejoría sintomática después de la implantación del dispositivo ("no respondedores"). Debido a la posible conducción intrínseca taquicardiaca intermitente, sigue siendo difícil en numerosos pacientes asegurar una estimulación biventricular del 100% como requisito previo para un efecto terapéutico beneficioso. En un importante estudio de Knight et al se pudo demostrar que en una población de 440 pacientes con TRC, el 36% no tenía estimulación biventricular continua. La principal causa fue la aparición de taquiarritmias auriculares, en particular la fibrilación auricular. El control médico de la conducción ventricular rápida sigue siendo un problema difícil en pacientes con insuficiencia cardíaca. Además, se desconoce cuántos pacientes tienen una buena estimulación biventricular en condiciones de reposo pero desarrollan una conducción AV mejorada con el ejercicio. Esto puede provocar la inhibición de la estimulación ventricular o, en muchos casos, latidos de fusión. Por el contrario, un intervalo AV programado demasiado corto puede tener efectos perjudiciales en los tiempos de llenado diastólico.
El método más seguro para controlar la frecuencia ventricular y evitar los latidos de fusión ventricular con un tiempo AV normal es la ablación del nódulo AV mediante ablación por radiofrecuencia.
El An Art Study investiga si los pacientes con un marcapasos CRT implantado o un desfibrilador CRT se beneficiarán de una ablación del nódulo AV utilizando un criterio de valoración combinado de insuficiencia cardíaca sintomática y duración de la estimulación biventricular en comparación con un grupo de control CRT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a los que se les haya implantado un marcapasos TRC o DAI-TRC y que estén bajo tratamiento médico óptimo, pueden ser incluidos 3 meses después de la implantación del dispositivo.
Criterio de exclusión:
- El único criterio de exclusión es la falta de consentimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ciclos cardíacos estimulados biventriculares
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterio de valoración combinado de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, clase de la NYHA, distancia recorrida en 6 minutos y hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159/05
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