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Estudio An-Art: ablación del nódulo auriculoventricular (AV) en la terapia de resincronización cardíaca

29 de septiembre de 2011 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudio An-Art: Ablación del nódulo AV en la terapia de resincronización cardíaca

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una opción de tratamiento muy eficaz para los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática y disincronía eléctrica intraventricular que no responden al tratamiento médico. Se ha demostrado que la TRC mejora la calidad de vida de estos pacientes y, recientemente, dos estudios demostraron una reducción de la mortalidad con y sin el complemento de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI). Desafortunadamente, hasta el 25% de los receptores de CRT no muestran una mejoría sintomática después de la implantación del dispositivo ("no respondedores"). Debido a la posible conducción intrínseca taquicardiaca intermitente, sigue siendo difícil en numerosos pacientes asegurar una estimulación biventricular del 100% como requisito previo para un efecto terapéutico beneficioso. En un importante estudio de Knight et al se pudo demostrar que en una población de 440 pacientes con TRC, el 36% no tenía estimulación biventricular continua. La principal causa fue la aparición de taquiarritmias auriculares, en particular la fibrilación auricular. El control médico de la conducción ventricular rápida sigue siendo un problema difícil en pacientes con insuficiencia cardíaca. Además, se desconoce cuántos pacientes tienen una buena estimulación biventricular en condiciones de reposo pero desarrollan una conducción AV mejorada con el ejercicio. Esto puede provocar la inhibición de la estimulación ventricular o, en muchos casos, latidos de fusión. Por el contrario, un intervalo AV programado demasiado corto puede tener efectos perjudiciales en los tiempos de llenado diastólico.

El método más seguro para controlar la frecuencia ventricular y evitar los latidos de fusión ventricular con un tiempo AV normal es la ablación del nódulo AV mediante ablación por radiofrecuencia.

El An Art Study investiga si los pacientes con un marcapasos CRT implantado o un desfibrilador CRT se beneficiarán de una ablación del nódulo AV utilizando un criterio de valoración combinado de insuficiencia cardíaca sintomática y duración de la estimulación biventricular en comparación con un grupo de control CRT.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes a los que se les haya implantado un marcapasos TRC o DAI-TRC y que estén bajo tratamiento médico óptimo, pueden ser incluidos 3 meses después de la implantación del dispositivo.

Criterio de exclusión:

  • El único criterio de exclusión es la falta de consentimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de ciclos cardíacos estimulados biventriculares
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración combinado de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, clase de la NYHA, distancia recorrida en 6 minutos y hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 159/05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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